先健科技IBS®冠脈支架完成中國隨機對照臨床研究入組

深圳2022年12月13日 /美通社/ --

IBS®冠脈支架隨機對照臨床研究
完成全部受試者入組

2022年12月13日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的創新產品——IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統（以下簡稱"IBS®冠脈支架"）順利完成中國前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究（即II期臨床研究）的所有受試者入組，標誌著先健科技在該全球首創產品的商業化道路上再次向前邁進重大步伐。

本次隨機對照臨床研究旨在評估IBS®冠脈支架治療冠心病的安全性和有效性，由高潤霖院士擔任主要研究者（PI），並有幸邀請到葛均波院士和韓雅玲院士，以及全國近40家臨床研究中心和專家參與。僅用時9個月便順利完成全部518名受試者入組（試驗組和對照組1：1），器械及手術成功率均為100%，目前無器械相關的嚴重不良事件（SAE）發生。這不僅體現了該產品無可比擬的創新性帶來的濃厚學術研究氛圍，更體現了專家們對該產品為全球冠心病治療帶來革命性進步的殷切期盼和高度信心。

十六年潛心研發
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架

冠心病是最常見的心血管疾病之一，發病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康。近年來，中國及全球冠心病患者人數快速增長，我國目前冠心病患者人數已達1100萬人，心肌梗塞患者約為400-500萬人^[1]。經皮冠狀動脈介入治療因其具備微創、省時、安全、高效等優勢從而發展迅速，現已成為冠心病治療的主流方式。

然而，主流的永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體後將會伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發展二次干預受限等一系列問題。近年來，隨著醫學的不斷發展，"介入無植入"的血運重建已成為領域內的發展趨勢。

IBS®冠脈支架由先健科技歷經十六年自主研發，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄（支架桿總壁厚僅為70μm）且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規格齊全、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單等優點，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成對血管的有效支撐後（即植入3-6個月後）便開始降解，於2年左右安全進入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預後問題。

IBS®冠脈支架的FIM可行性臨床研究（即I期臨床研究）於2018年開始受試者入組，目前已完成3年隨訪，結果初步表明其在簡單原發性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管內光學相幹成像（OCT）測量顯示，IBS®冠脈支架植入6個月後靶血管平均管腔面積持續擴大，體現了該創新產品獨特的臨床優勢。

前所未有 引領未來

IBS®冠脈支架隨機對照臨床研究完成全部受試者入組，是該創新產品、亦是先健科技鐵基生物可吸收材料平台發展上的又一個令人欣喜的重大里程碑。該臨床結果將為IBS®冠脈支架以及該平台上其它核心產品的全球化發展奠定堅實基礎。緊接著，IBS®冠脈支架的前瞻性、多中心、單組目標值研究（即III期臨床研究）亦即將開啟臨床入組。隨著後續臨床試驗的穩步推進，將會有更多的循證醫學證據進一步證實該產品的安全性和有效性，並將在產品成功上市後，為全球冠心病患者帶來前所未有的治療方式，全面引領冠心病的支架治療邁入鐵基可吸收時代！

【1】  數據來源：CCIF 2021

關於先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部專精特新"小巨人"企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2022年6月30日，公司已實現高質量專利佈局1,500餘項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入"創新醫療器械特別審查程序"。 秉承"創新"+"國際化"的發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，並在全球擁有多個子公司及辦事處，其銷售網絡目前已深入全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

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