綠葉製藥棕櫚酸帕利哌酮注射液LY03010中國上市申請獲受理

上海2022年12月28日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，用於精神分裂症急性期和維持期的治療。

目前，我國尚無國產棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑品種獲批上市。LY03010獲批後可進一步滿足精神分裂症患者的治療所需，並豐富公司在中樞神經治療領域的產品組合，強化其在該領域的核心競爭力。除了中國，LY03010在美國開展的關鍵臨床試驗也於近日達到預期終點，計劃通過505（b）（2）的途徑提交新藥上市申請。

長效針劑，針對精神分裂症治療難點

精神分裂症是一種嚴重的精神類疾病，在全球範圍內困擾約2400萬人^[1]。據估算，我國約有1000萬名精神分裂症患者。作為一種反覆發作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發率高、病情反覆，成為當下精神分裂症治療的主要難點。數據顯示：首次發作的患者有60%服藥依從性差，5年內的復發率超過80%。多次復發導致病程遷延、治療難度增加、也使治療費用大幅增加^[2]。

帕利哌酮是第二代抗精神病藥，可緩解精神病性陽性症狀，同時改善認知和情感症狀，為治療精神分裂症的一線用藥。帕利哌酮有口服劑型和長效注射劑兩種劑型。相比口服劑型，長效注射劑具有給藥頻次少、維持長時間穩定的有效血藥濃度等特點，從而提升患者依從性，在長期治療中能更為顯著地降低復發風險，改善患者長期獲益。

LY03010由綠葉製藥的長效和靶向制劑技術平台自主開發，每月給藥一次。該產品在中國精神分裂症患者中開展的、以棕櫚酸帕利哌酮注射液原研藥作為參比制劑的生物等效性試驗中達到預設終點，並據此提交上市申請。

深耕中樞神經治療領域，為臨床貢獻獨特價值

基於大量未滿足的患者需求，據IQVIA中國藥品醫院渠道數據庫統計，我國抗精神病藥於2021年的銷售額達到61.6億元人民幣。從全球治療趨勢看，長效針劑的使用份額亦在逐年上升。

目前，國內市售的第二代抗精神病藥物長效針劑包括三種：注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥^® ）、棕櫚酸帕利哌酮注射液、棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）。其中，瑞欣妥^® 由綠葉製藥自主研發，為中國首個具有自主知識產權並開展全球註冊的創新微球制劑，同時也是國內首個自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑，打破了海外技術的長期壟斷。

「精神分裂症是我國重點防治的精神疾病。抗精神病藥長效針劑為我國精神分裂症患者的規範管理率、規律服藥率、病情穩定率提供長期有力的支持。LY03010將與瑞欣妥^® 形成差異化的產品組合，為更多有需要的患者帶來新的治療選擇。」綠葉製藥集團總裁楊榮兵表示：「精神分裂症等中樞神經系統疾病存在廣泛而亟待滿足的治療需求。我們長期聚焦這一治療領域，致力於通過提供有差異的、具有臨床價值的優質創新產品，為中國乃至全球患者服務。」

作為公司戰略佈局的核心治療領域之一，綠葉製藥圍繞中樞神經系統已上市一系列產品，包括鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（若欣林^® ）、注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥^® ）、富馬酸奎硫平片（思瑞康^® ）及富馬酸奎硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等，業務覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐洲、日本在內的國際主要醫藥市場以及更多高潛國際新興市場。此外，公司另有包括注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、VMAT2抑制劑（LY03015）等多個新藥在中國及海外市場同步開發。LY03010將進一步豐富綠葉製藥在中樞神經治療領域的產品管線、協同現有資源與優勢，加速推動公司在該領域的佈局和發展。

參考文獻：

[1]. https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
[2].  趙靖平, 施慎遜. 中國精神分裂症防治指南[M].2 版. 北京:中華醫學電子音像出版社, 2015.

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。