信達生物宣佈帕薩利司片（PI3Kδ抑制劑）新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理並納入優先審評

美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月6日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈， 帕薩利司片（PI3Kδ抑制劑，研發代號：IBI376）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理並被納入優先審評程序^[1]，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

此次NDA受理及納入優先審評是基於一項在中國開展的多中心、單臂、開放性II期臨床（NCT04298879）研究結果。最新研究結果發表於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會。截至2021年12月12日，帕薩利司單藥在既往接受過至少兩種系統性治療的 FL患者 (n=61) 中的客觀緩解率（ORR）為86.9% (53/61，95%CI : 75.8%~94.2%)，其中19例患者（31.1%）達到完全緩解（CR），34例患者（55.7%）達到部分緩解（PR）。中位緩解持續時間（DOR）和中位無進展生存期（PFS）尚未達到，絕大部分患者仍然處於持續疾病緩解。安全性方面，有27例患者（44.3%）發生了≥3級的治療期間不良事件（TEAE），最常見的≥3級TEAEs為中性粒細胞計數減少（n=10，16.4%）。研究結果顯示，帕薩利司普遍耐受良好，安全性可控。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授表示：「FL是患病率第二高的一類非霍奇金淋巴瘤（NHL），約佔第NHL患者的1/5，也是最常見的惰性NHL。儘管大多數FL患者對一線治療響應，但FL通常持續復發，在目前的治療手段下難以治癒，給患者帶來極大的疾病負擔。我們期待該藥物遞交上市申請並納入優先審評後，能早日讓更多復發或難治性FL患者獲益。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「復發或難治性FL的治療手段仍十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。帕薩利司在中國遞交的上市申請成功獲受理並被納入優先審評，這對帕薩利司的臨床研究具有里程碑意義，也有望為信達生物在血液瘤領域豐富又一創新產品管線。我們將積極配合監管機構，希望推動該適應症早日獲批，為復發或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。」

關於濾泡性淋巴瘤

根據世界衛生組織GLOBOCAN 2020報告顯示，中國新發非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人數達92,834例。濾泡性淋巴瘤（FL）是第二常見的NHL，在西方國家占NHL患者的22%~35%，在中國占NHL患者的8.1%~23.5%。FL是一種B細胞淋巴瘤，病因為中心細胞和中心母細胞的特定類型B細胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤，且目前化學免疫療法已取得良好療效，但仍經常復發並伴有侵襲性疾病，可能導致患者在1~2 年內死亡。復發/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫療需求。

關於帕薩利司片（Parsaclisib）

帕薩利司片（parsaclisib）是一種高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前， Incyte正在進行parsaclisib和ruxolitinib聯合治療骨髓纖維化患者的註冊臨床試驗。

2018年12月，信達生物與Incyte達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有parsaclisib在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區的開發和商業化權利。

關於信達生物

"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創製"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

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[1] 根據NMPA 2020年7月1日施行的《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）和7月7日施行的《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），通過設立優先審評審制度以加快具有重大臨床價值和臨床急需新藥的開發。審批部門將優先審核和評估獲得優先審評資格的藥品，有利於加快市場准入。

相關股票: HongKong:1801 OTC:IVBIY