Renexxion 宣佈啟動 Naronapride 的研究性新藥申請，該藥物用於治療囊性纖維化患者的腸胃蠕動障礙

愛爾蘭羅斯克雷2023年1月14日 /美通社/ -- Renexxion Ireland Limited (Renexxion) 是一家私營生物製藥公司，致力為腸胃疾病中需求未得到滿足的患者提供創新藥物。公司欣然宣佈向美國食品及藥物管理局 (FDA) 啟動 Naronapride 的研究性新藥申請。該藥物用於治療囊性纖維化患者的腸胃蠕動障礙，這是在囊性纖維化患者中試驗該候選藥物臨床試驗的第一步。獲批後，Naronapride 可能成為治療囊性纖維化腸胃蠕動障礙的潛在同類最佳泛腸胃蠕動促進劑。 

囊性纖維化中的腸胃蠕動障礙具有複雜的神經內分泌病理生理學，導致顯著的發病率，並且列為按患者的首要研究重點。一半以上的囊性纖維化患者出現腸胃蠕動障礙，其特徵是胃輕癱、腹痛和嚴重的頑固性便秘。儘管囊性纖維化的治療取得進展，但腸胃症狀的治療需求仍未得到滿足。Naronapride 是一種新型小分子、泛腸胃蠕動促進劑，在上腸胃、下腸胃適應症的第 II 期臨床試驗中取得正面結果，已證明其安全與安慰劑相當，這使得 Naronapride 成為囊性纖維化中腸胃蠕動障礙的潛在安全有效治療方法。

主席兼行政總裁 Peter Milner M.D., FACC 表示：「我們對 Naronapride 改善囊性纖維化患者生活質素的潛力感到非常興奮。在與囊性纖維化基金會 (CF Foundation)、囊性纖維化主要意見領袖和我們的歐洲合作夥伴討論後，我們已經確定治療囊性纖維化腸胃蠕動障礙的高度未滿足需求。我們已經收到 FDA 對我們的臨床開發計劃和第 II 期臨床試驗設計的建設性意見。獲得研究性新藥批准是我們與歐盟合作夥伴在胃輕癱方面，以及同時推進臨床開發計劃的一個重要里程碑。」

史丹福大學醫學院兒科腸胃病學助理教授 Zachary Sellers, MD, PhD 表示：「全球囊性纖維化患者仍然需要有效治療便秘和胃輕癱等腸胃蠕動併發症。  儘管囊性纖維化肺部併發症的治療取得進展，但自 Cisapride 退出市場以來，還沒有其他替代的腸胃蠕動促進劑。」 

聖路易斯大學醫學院兒科副教授 Dhiren Patel 醫學博士證實囊性纖維化患者對腸胃蠕動促進劑的未滿足需求， 他表示：「我們歡迎在患有腸胃蠕動障礙的囊性纖維化患者中進行 Naronapride 臨床試驗。  如果證明 Naronapride 對治療這些患者有效，將顯著改善他們的生活質素。」

關於 Naronapride：

Renexxion Ireland 的主要計劃是 Naronapride，這是一種晚期潛在同類最佳候選藥物，用於上消化道和下消化道未滿足的腸胃道適應症。  在科學研究中，Naronapride 已獲證明具有血清素 5HT4 受體激動劑和多巴胺 D2 受體拮抗劑特性的獨特組合，這兩種特性均經過臨床驗證。  Naronapride 的設計具有最低限度的可吸收性，在腸腔中具有局部活性，並且在臨床研究中，其副作用特徵與安慰劑無法區分。四項積極的第 II 期研究已經完成，公司已準備好將 Naronapride 用於治療慢性特發性便秘 (CIC) 和胃食管反流病 (GERD) 的第 III 期研究。

迄今為止，Naronapride 已在 11 項臨床研究和 1,000 多名受試者中進行研究。  在這些研究中，Naronapride 具有良好的耐受性，其安全性特徵與接受安慰劑治療的患者沒有差異。重要的是，在臨床研究中沒有觀察到 Naronapride 對心血管有影響，包括心率、血壓和心電圖參數。

關於 Renexxion：

Renexxion Ireland Limited 是一家愛爾蘭私營生物製藥公司，是 Renexxion LLC 的全資子公司，致力為腸胃疾病患者提供新藥。Renexxion Ireland 目前正與一家領先的歐洲腸胃授權合作夥伴合作，在大歐洲和某些其他澳大拉西亞國家推進 Naronapride 通過後期開發和商業化階段。Renexxion Ireland 目前正在推進一項針對炎症性腸病的額外研究計劃。（如欲了解更多資訊：https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html）。 

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