信達生物宣佈達伯舒兩項新增適應症、耐立克新藥及達攸同、達伯華、蘇立信多項新增適應症納入2022年版國家醫保藥品目錄

美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：公司五款產品（含新增適應症）成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（「國家醫保目錄」），其中： PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在原基礎上新增兩項適應症納入國家醫保藥品目錄（談判藥品目錄）；耐立克^®（奧雷巴替尼）首次納入國家醫保目錄（談判藥品目錄）；達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）、達伯華^®（利妥昔單抗注射液）、蘇立信^®（阿達木單抗注射液）三個藥品新增多項適應症納入國家醫保藥品目錄（常規目錄）。新版國家醫保藥品目錄將於2023年3月1日起正式實施。

此次，達伯舒^®胃癌和食管癌適應症為首次納入國家醫保藥品目錄。達伯舒^®是目前唯一納入國家醫保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發瘤種一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。耐立克^®作為獨家第三代BCR-ABL抑制劑首次納入醫保，填補了攜T315I突變慢性髓細胞白血病（CML）患者治療的空白。此外，達攸同^®、達伯華^®、蘇立信^®今年新增適應症全部納入新版國家醫保藥品目錄，繼續擴大醫保支付範圍，受益患者群體不斷擴大。

信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「近年來，我國持續深化醫療保障制度改革，保障人民健康，取得了有目共睹的積極成果。在這個過程中，信達生物始終堅持' 開發出老百姓用得起的高質量生物藥'的企業使命，積極響應國家政策，為健康中國戰略貢獻力量。短短三年時間，信達生物已經有五款產品成功納入國家醫保藥品目錄且適應症範圍不斷擴大。接下來我們將積極配合醫保政策在各統籌地區落地，讓高質量藥物盡快惠及更多中國患者及其家庭。」

以下新增產品及適應症已納入最新版國家醫保目錄

達伯舒^®：唯一將五大高發瘤種一線治療納入國家醫保的PD-1抑制劑

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）：是信達生物和禮來製藥共同合作開發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。達伯舒^®用於治療肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等六項適應症均被納入國家醫保藥品目錄^[1][i]。達伯舒^®此次胃癌和食管癌適應症首次納入國家醫保藥品目錄，使其得以覆蓋更廣大的腫瘤患者群體，進一步提高患者用藥的可及性。達伯舒^®成為首個且唯一納入國家醫保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌，鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的最新醫保支付範圍為:

• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌;
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌;
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）;
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）;
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌；
• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

耐立克^®：中國唯一第三代BCR-ABL抑制劑首次納入國家醫保目錄

耐立克^®（奧雷巴替尼）：是信達生物與亞盛醫藥共同商業化推廣的創新口服第三代BCR-ABL抑制劑，此次首次納入國家醫保目錄，醫保支付範圍為「限T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者」。

隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，CML患者可通過規範服藥，獲得長期的生存獲益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。其中，伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。耐立克^®作為中國唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴T315I突變CML的唯一治療藥物，填補了攜T315I突變CML患者治療的空白。此次進入國家醫保目錄將進一步提升耐立克^®的患者可及性和可負擔性，讓更多CML患者得以延續生命的精彩。

三款抗體藥物新增適應症納入國家常規醫保藥品目錄

此外，達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）、達伯華^®（利妥昔單抗注射液）、蘇立信^®（阿達木單抗注射液）三款抗體藥物新增多項適應症納入國家醫保藥品目錄，將使得更廣泛的腫瘤患者群體和自身免疫疾病患者群體獲益。具體包括：

達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）：

• 共計七項適應症獲批並均已納入國家醫保藥品目錄（含新增三項適應症）用於治療：非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌（聯合阿替利珠單抗）、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（新增），宮頸癌（新增）及作為新藥適應症的肝細胞癌（新增，聯合信迪利單抗）。

達伯華^®（利妥昔單抗注射液）：

• 本次新增初治濾泡性淋巴瘤的維持治療和慢性淋巴細胞白血病兩項適應症納入國家醫保藥品目錄。達伯華在中國已獲批用於治療包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病在內的多項血液瘤適應症, 並均納入國家醫保藥品目錄。

蘇立信^®（阿達木單抗注射液）：

• 共計八項適應症獲批並均已納入國家醫保藥品目錄（含新增兩項適應症）用於治療：類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病（新增）和兒童克羅恩病（新增）。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的^[ii]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批六項適應症並納入中國國家醫保目錄。獲批適應症包括：

• 聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療，用於表皮生長因子受體(EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療，用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 聯合貝伐珠單抗，用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

另外，信迪利單抗聯合貝伐珠單抗及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關於奧雷巴替尼（Olverembatinib，商品名：耐立克^®）

耐立克^®是中國首個且唯一的伴T315I突變耐藥慢性髓細胞白血病（CML）治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，該品種為國家「重大新藥創製」專項支持品種；獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種。

2021年11月25日，耐立克^®獲批在中國上市，用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這打破了中國伴T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫的困境，填補了國內臨床治療空白，具極大社會價值。

作為具全球best-in-class潛力的中國原創新藥，耐立克^®深受全球血液學界關注。該品種的臨床進展連續五年入選ASH年會口頭報告，並榮獲2019 ASH年會「最佳研究」提名。目前，該品種共獲4項美國FDA孤兒藥資格認定和1項歐盟孤兒藥資格認定，並獲1項FDA審評快速通道資格。

2021年7月，信達生物與亞盛醫藥達成在中國市場就耐立克^®在腫瘤領域共同開發和共同商業化推廣的戰略合作。

關於達攸同^®

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。在中國，達攸同^®已獲批並納入並國家醫保目錄用於治療包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌在內的七項適應症。

關於達伯華^®

達伯華^®為利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗腫瘤治療效果^[iii]。在中國，達伯華^®已獲批並納入國家醫保目錄用於治療非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。

關於蘇立信^®

蘇立信^®為阿達木單抗注射液生物類似藥，又名重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體注射液。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產生的促炎細胞因子，參與炎症反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎症因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破壞骨細胞的活化。在中國，蘇立信^®已獲批並納入國家醫保目錄用於治療包括強直性脊柱炎、銀屑病、類風濕性關節炎、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、克羅恩病和兒童克羅恩病在內的八項適應症。

關於信達生物

「「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥^®，英文商標：Retsevmo^®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈擴大信迪利單抗的戰略合作。2022年3月，信達生物與禮來製藥宣佈深化腫瘤領域戰略合作。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力於在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

信達生物前瞻性聲明

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