歌禮宣佈口服病毒聚合酶抑制劑ASC10猴痘適應症新藥臨床試驗申請獲得中國國家藥監局批准

-- 臨床前研究顯示，雙前藥ASC10的活性代謝物ASC10-A對猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性

-- ASC10和衍生物用於治療多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請已收到美國專利與商標局（USPTO）的授權公告通知書

杭州和紹興2023年1月26日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（"國家藥監局"）已批准ASC10猴痘適應症新藥臨床試驗（IND）申請。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥後，ASC10和單前藥莫諾拉韋（molnupiravir）均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞甘(NHC)或 EIDD-1931。

臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。ASC10和衍生物用於治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒（RSV）等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請已收到美國專利與商標局（USPTO）的授權公告通知書。歌禮是首個獲得美國專利與商標局授予自主研發口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專利的中國生物技術公司。

猴痘病毒屬於正痘病毒屬病毒，可導致與天花症狀相似的疾病^[1]。據世界衛生組織(WHO)統計，截至2023年1月25日，全球已有超過85,106^[2]例確診病例，猴痘病毒已在110個國家傳播^[2]。

體外猴痘病毒感染細胞模型中的實驗數據顯示ASC10-A對猴痘病毒具有強效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委託位於美國芝加哥市的伊利諾伊理工學院的IIT研究所(IITRI)開展。2022年8月，日本東京的國立傳染病研究所的研究者測試了132種藥物，結果顯示莫諾拉韋（活性代謝物為ASC10-A）以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強效的細胞抗病毒活性^[3]。其餘129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性^[3]。

"非常高興ASC10猴痘適應症IND獲得了中國NMPA批准，這進一步證明了歌禮在病毒性疾病領域的自主研發能力。目前全球範圍內尚未有針對猴痘病毒感染的療法獲批，我們期待ASC10能為應對全球猴痘防控做出貢獻。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

[1] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1

[2] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/

[3] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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