先為達長效GLP-1激動劑Ecnoglutide中國2型糖尿病Ⅲ期臨床試驗完成首例受試者給藥

中國杭州和美國舊金山2023年1月31日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司，一家處於臨床階段、專注於研究開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，今日宣佈Ecnoglutide（XW003）中國成人2型糖尿病Ⅲ期臨床研究完成首例受試者給藥。Ecnoglutide是一種新型、長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）多肽激動劑，經過優化，提高其生物活性、降低生產成本，並滿足每週給藥一次。在Ⅱ期臨床試驗中，Ecnoglutide表現出良好的安全性和耐受性，並有效降低受試患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）和體重。

此項關鍵注策性研究共包含兩項Ⅲ期臨床試驗：第一項試驗（NCT05680155）是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估Ecnoglutide每週一次皮下給藥在首次接受藥物治療的2型糖尿病患者中的療效和安全性。該試驗在中國境內35家中心進行，約210例受試者將接受52周的藥物治療，以及5周的隨訪期。第二項試驗（NCT05680129）是一項多中心、開放、隨機、陽性對照試驗，旨在評估Ecnoglutide與度拉糖肽（dulaglutide）在經二甲雙胍治療後未充分控制疾病的2型糖尿病患者中的療效和安全性。該試驗在中國境內約60家中心進行，多達600名受試者將接受52周的Ecnoglutide或度拉糖肽治療，以及5周的隨訪期。

「依據Ecnoglutide在Ⅱ期臨床研究中所表現出的優異數據以及中國國家藥品監督管理局（NMPA）所提供的積極反饋，我們很高興正式啟動Ecnoglutide在2型糖尿病患者中的Ⅲ期臨床試驗，啟動此項注策性研究是朝著我們為中國廣大2型糖尿病患者提供安全有效新型療法的長遠目標所邁出的關健性一步，」先為達創始人、CEO潘海博士表示，「除了正在進行的2型糖尿病試驗外，我們還計劃近期啟動Ecnoglutide用於治療肥胖症的注策性試驗，並期待在不久的將來分享這些Ⅲ期臨床研究的頂線結果。」

關於Ecnoglutide（XW003）

胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑在臨床上已經用於治療2型糖尿病和肥胖症，並顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。Ecnoglutide（XW003）是一種具有偏向性的新型長效GLP-1受體激動劑，經優化提高生物活性，降低生產成本，並滿足每週給藥一次。在Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究中，Ecnoglutide表現出良好的安全性和耐受性，對2型糖尿病患者和肥胖症患者具有治療效果。

關於先為達

先為達是一家處於臨床階段、專注於研究、開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，研發管線包括長效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（臨床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨床Ⅰ期）。先為達開發了多項包括口服多肽和吸入蛋白治療遞送平台在內的專有技術，並依托以上核心技術平台建立了一系列藥物研發管線。欲瞭解更多信息，請訪問：www.sciwindbio.com。