歌禮宣佈美國食藥監局批准開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染IIa期臨床試驗

--目前全球尚無治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿足的醫療需求

--選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量在呼吸道合胞病毒感染患者中開展IIa期研究

--臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內都是強效的呼吸道合胞病毒抑制劑

杭州和紹興2023年1月31日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈美國食品藥品監督管理局（「食藥監局」）已批准開展ASC10治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染IIa期臨床試驗。基於已有數據，選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究，以評估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動力學。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥後，ASC10可在體內快速、完全轉換為活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞甘(NHC)或EIDD-1931。臨床前研究^[1]顯示ASC10-A（NHC）是一種呼吸道合胞病毒強效抑制劑，在HEp-2細胞的體外感染實驗中，對兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數效應濃度（EC₅₀）為0.51至0.6 uM。此外，臨床前研究^[1]也證明ASC10-A（NHC）在一個小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

ASC10和衍生物用於治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利已獲美國專利與商標局（USPTO）授權。

呼吸道合胞病毒是美國1歲以下兒童毛細支氣管炎（肺小氣道炎症）和肺炎（肺部感染）的最常見原因^[2]，每年導致約5.8萬名5歲以下兒童住院^[3]。據估計，在65歲以上的美國成年人中，呼吸道合胞病毒感染每年導致約1.4萬人死亡。在全球範圍內，呼吸道合胞病毒每年影響約6,400萬人，導致約16萬人死亡^[3] 。

目前全球尚無治療呼吸道合胞病毒感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿足的醫療需求。根據Astute Analytica報告，2022-2027年呼吸道合胞病毒全球藥物市場預計將以14.9%的復合年增長率增長，到2027年預計將達到42億美元營收^[4]。

「呼吸道合胞病毒對幼兒和老年人群體造成持續的威脅，目前全球尚無有效的治療藥物。我們很高興ASC10獲美國食藥監局批准在患者中開展治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期研究，這是歌禮在抗病毒藥物研發領域取得的新里程碑。臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內都是強效的呼吸道合胞病毒抑制劑，我們將加快開展IIa期臨床研究，造福全球病患。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

[1] Jeong-Joong Yoon, Mart Toots, Sujin Lee, et al. Orally Efficacious Broad-Spectrum Ribonucleoside Analog Inhibitor of Influenza and Respiratory Syncytial Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2018;62(8):e00766-18.

[2] https://www.cdc.gov/rsv/index.html

[3] https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv

[4] https://www.astuteanalytica.com/industry-report/respiratory-syncytial-virus-market

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及23款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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