博安生物CD25創新抗體BA1106完成I期臨床首例患者給藥

煙台2023年2月13日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主開發的非IL-2阻斷型CD25創新抗體BA1106已完成I期臨床首例患者給藥。該臨床試驗旨在評價BA1106治療晚期實體瘤患者的安全耐受性、藥代動力學特徵和初步療效。

BA1106為國內首個進入臨床階段的、用於治療實體瘤的CD25創新抗體。圍繞腫瘤和自身免疫等核心治療領域，博安生物不斷加快其創新抗體的開發進程，現已擁有多個具有國際知識產權保護的創新抗體在研產品。

BA1106是非IL-2阻斷型CD25抗體，展現了良好的抗腫瘤治療潛力

CD25抗體是一種廣譜抗腫瘤免疫治療藥物，宮頸癌、腎癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝細胞癌、胃癌及乳腺癌等多種腫瘤高表達CD25。因此，BA1106在上述腫瘤中具有巨大的治療潛力。同時，當前CD25抗體的開發面臨兩大問題：一是Fc介導功能有限，導致其只在早期腫瘤模型中有效，在晚期腫瘤模型中無效；二是阻斷IL-2的信號通路，導致其抗腫瘤效果不佳。BA1106為可同時克服上述兩大難題的候選藥物。

BA1106的主要作用機制是通過ADCC（抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用）效應削減腫瘤微環境中的Treg細胞，增加效應T細胞的比例。臨床前研究顯示：BA1106對於早期和晚期腫瘤模型均有較好的治療效果，與PD-1抗體聯用表現出良好的協同效應；同時，BA1106不會阻斷IL-2信號通路，對Treg細胞具有適度的、特異的殺傷作用，具有單藥治療和聯合治療潛力。BA1106相關研究成果已發表於《Nature》雜誌子刊《Scientific Reports》^[1]。

目前，BA1106的開發進度在同機制的CD25抗體中位處前列。同靶點藥物中，除了由羅氏開發的RG6292處於I期臨床階段外，目前抗腫瘤領域尚無其他開發中的CD25抗體被報道。

專利技術平台，助力創新抗體高效開發

BA1106由博安生物的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台開發。全人抗體轉基因小鼠平台BA-huMab^®為博安生物自有的專利技術平台，在國內處於領先水平。借助BA-huMab^®平台，博安生物開發的候選藥物無須進行人源化即可直接產生全人抗體，大大加快抗體發現過程並降低免疫原性風險，且能快速引發免疫反應，並在免疫後產生高抗體滴度。

通過BA-huMab^®平台，博安生物已成功識別超過10個靶點的具有高親和力及高特異性的潛在候選藥物。除了BA1106，另有包括Claudin18.2靶向創新抗體BA1105、抗PD-L1/TGF-β創新雙抗BA1201、靶向Claudin18.2的ADC候選藥物BA1301等。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："BA1106作為國內首個進入臨床階段的創新型CD25抗體，有望為腫瘤患者提供一種機制創新的免疫療法。我們將加快推動臨床研究，以盡早為患者提供更好的治療選擇。通過高效的自主創新能力，博安生物正在持續加大創新抗體的開發力度和速度，致力於以更多差異化的創新治療方案服務於臨床亟待滿足的治療需求。"

關於博安生物

博安生物（6955.HK）為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的產品管線中已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的在研產品組合。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

參考文獻：

[1].  Deyong Song, Xiu Liu, Chuangchuang Dong, et al. Two novel human anti–CD25 antibodies with antitumor activity inversely related to their affinity and in vitro activity. Scientific Reports, (2021) 11:22966, https://doi.org/10.1038/s41598-021-02449-y 

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