信達生物picankibart（抗IL23p19抗體）治療中重度斑塊型銀屑病的III期臨床研究（CLEAR）完成首例受試者給藥

美國羅克維爾和中國蘇州2023年2月16日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其重組抗白介素23p19亞基 (IL23p19) 抗體注射液picankibart（研發代號：IBI112）在中重度斑塊型銀屑病患者的III期臨床研究CLEAR（clinicaltrials.gov, NCT05645627）完成首例受試者給藥。

CLEAR研究（CIBI112A301）是一項評價picankibart治療中重度斑塊狀銀屑病患者有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，計劃納入500例中重度斑塊狀銀屑病患者。經過4周的篩選，滿足入組條件的受試者按照2:2:1的比例被隨機分配至picankibart組1（200mg起始後200mg每12周給藥組），picankibart組2（200mg起始後100mg每12周給藥組），或安慰劑組，研究週期預計68周。

CLEAR研究是目前國內IL-23靶點創新藥物的第一個III期臨床研究，具有里程碑意義。信達生物將繼續發揮臨床開發的領先優勢，一如既往地保證藥物質量，爭取早日為銀屑病患者提供更好的治療選擇。

該項研究的主要研究者，上海市皮膚病醫院史玉玲教授指出：「銀屑病不僅是一種皮膚病，更是一種系統性疾病，在中國有數以百萬計的患者。由於疾病進展緩慢，目前絕大部分患者需要接受長期治療，甚至終身用藥。疾病本身及其共病對患者的正常生活質量，乃至生理和心理健康造成極大的影響。對於中國患者來說，目前的治療需求還遠未被滿足。Picankibart為國內自主研發的生物制劑，II期臨床研究數據也表明，接受其治療的患者獲得了顯著的臨床獲益和生活質量改善，期待picankibart在III期臨床研究中的表現，也期待有更多的國產創新藥早日上市，惠及更多的國內患者。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「以IL-23為靶點的新一代藥物展現出的卓越的療效和良好的安全性，特別是相對於IL-17單抗藥物，IL-23p19抗體藥物展現出的長期療效，已使其成為銀屑病治療的新選擇。Picankibart作為信達生物自主研發，國內銀屑病領域第一個完成II期臨床研究的IL23p19抗體藥物，顯示出良好的有效性和安全性特徵，並展現了長間隔給藥和長期療效的明顯優勢。第52周picankibart治療仍可使66.7%~86.0%的受試者實現PASI90，81.6%~88.0%的受試者實現PASI75，最高仍可使48.0%的受試者實現皮損完全清除（PASI100），相較於當前已上市主流藥物，體現出了兼顧療效，安全性和更友好治療方案的潛力。基於此，我們充滿信心，並將全力推進CLEAR研究的展開，同時，計劃在該研究中同步實現自動注射裝置的使用，爭取早日為中重度斑塊型銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案。」

關於Picankibart （抗IL23p19單抗）

Picankibart（研發代號：IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發並具有自主知識產權的單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。臨床前數據顯示 Picankibart靶點明確，作用機制清楚，抗炎症作用顯著，I期臨床研究中驗證了良好的安全性和耐受性，已經完成的II期臨床研究獲得了良好的有效性和安全性結果，並展示了長間隔給藥和長期療效維持的優勢。Picankibart有望為包括銀屑病在內的自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。

關於銀屑病

銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病一線治療逐漸進入生物制劑時代。

關於信達生物

「始於信，達於行」 ，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®; 塞普替尼，商品名：睿妥^®，英文商標：Retsevmo^®）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

聲明：

1.  該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2.  信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

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