博安生物眼科在研藥物阿柏西普BA9101在華3期臨床完成受試者入組

煙台2023年3月13日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發的眼科領域在研藥物BA9101（阿柏西普眼內注射溶液）在中國開展的3期臨床試驗（安全性有效性比對試驗）已完成全部受試者入組。該臨床試驗由博安生物聯合其合作伙伴歐康維視生物共同開展（該產品在歐康維視生物的編號為OT-702）。

阿柏西普是由人血管內皮生長因子受體（VEGFR）胞外結構域（即VEGFR1 Ig2區和VEGFR2 Ig3區）與人IgG1的Fc結構域融合後形成的同源二聚體糖蛋白，是一種可與VEGF-A、VEGF-B和PlGF結合的可溶性誘騙受體，可抑制內源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結合和激活，從而治療視網膜及脈絡膜的病理性新生血管類眼部疾病。艾力雅^®（EYLEA^®）於2011年在美國獲批上市，目前在全球范圍內已獲批的適應症包括新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網膜靜脈阻塞後黃斑水腫（RVO）、糖尿病性視網膜病變（DR）和早產兒視網膜病變（ROP），2018年在中國獲批上市，獲批的適應症為wAMD和DME。

BA9101為博安生物開發的艾力雅^®（EYLEA^®）的生物類似藥，遵循生物類似藥相關研究指南進行研發，已經完成的BA9101與艾力雅^®（EYLEA^®）的臨床前頭對頭比較研究表明，BA9101在理化特性及生物學活性上與艾力雅^®（EYLEA^®）具有高度相似性，已經完成的1期臨床試驗結果顯示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，BA9101在完成3期臨床試驗後可申請同時獲批艾力雅^®（EYLEA^®）在中國獲批的全部適應症。

視網膜疾病通常以眼內液體滲漏、出血及纖維化瘢痕為特征，包括wAMD、DME等。這些疾病是全球范圍內造成視力損害及失明的主要原因。受人口老齡化及其他因素的綜合影響，視網膜疾病的患病率亦呈現持續上升的態勢。阿柏西普作為wAMD、RVO、DME、DR的一線用藥，被廣泛用於這些視網膜疾病的治療中。在臨床需求的推動下，阿柏西普呈現廣闊的市場前景。根據IQVIA數據及公開資料顯示，2022年艾力雅^®（EYLEA^®）在中國和全球的銷售額分別達到6.54億元人民幣和96.5億美元。

為了加速推動BA9101的臨床試驗及商業化進程，2020年10月，博安生物與歐康維視生物達成合作及獨家推廣協議，共同開發BA9101在中國的3期臨床試驗並將該產品在中國大陸的獨家推廣及商業化權利授予歐康維視生物。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「號稱眼科之王的阿柏西普優勢眾多，一方面可同時抑制VEGF和PlGF，發揮抗新生血管和抗炎雙重作用，從細胞因子、微結構、視力三個層面有效改善視網膜水腫及眼底病變，成為治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網膜病變（DR）等疾病的一線用藥。另一方面阿柏西普作用時間長，療效持久可抑制疾病發展。博安生物具有強大的新藥開發和產業化能力，歐康維視生物具有豐富的眼科領域資源，雙方強強聯合將加快推進BA9101的開發與上市，未來將為更多的眼底血管性疾病患者帶來光明。」

關於博安生物

博安生物（6955.HK）為綠葉制藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的產品管線中已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的在研產品組合。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區在內的海外市場從事生物藥產品開發。