復宏漢霖H藥漢斯狀®歐盟上市許可申請獲歐洲藥品管理局受理

• H藥漢斯狀^®（斯魯利單抗）是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗；
• H藥治療小細胞肺癌（SCLC）已獲得歐盟EC和美國FDA孤兒藥資格認定；
• H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，惠及逾19000名中國患者。

上海2023年3月24日 /美通社/ -- 2023年3月23日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，中國商品名：漢斯狀^®）聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2022年12月，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定。

復宏漢霖總裁朱俊先生表示：「H藥是復宏漢霖首款自主研發的創新生物藥，自2022年3月上市以來，在中國相繼獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），是全球首個且迄今唯一獲批用於小細胞肺癌的抗PD-1單抗，在中國已惠及超13000名小細胞肺癌患者。從中國到歐美，H藥的全球商業化正在有序推進。繼漢曲優^®在包括歐盟地區的全球30多個國家獲批上市後，此次H藥上市申請再獲EMA受理，有望助力漢霖產品進一步打開歐洲市場，向全球成熟生物藥市場延伸，惠及更多患者。」

全球化布局「加速跑」

此次MAA受理主要基於ASTRUM-005研究，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。截至2022年6月13日，該試驗斯魯利單抗組的總人群中位總生存期（OS）達到15.8個月，刷新全球一線SCLC總生存期紀錄的研究成果，並顯示出良好的療效和安全性。

2022年，H藥治療SCLC獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥在美國的研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。基於美國FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結果，公司亦在美國啟動了一項H藥對比一線標准治療阿替利珠單抗用於廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗並於近期完成首例患者入組，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進一步支持H藥在美國的申報上市。

適應症擴容「進行時」

H藥 漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，上市以來已在中國惠及逾19000名患者。復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，累計入組患者超3500人，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應症覆蓋非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）等，可望惠及超過90%的肺癌患者。其中，H藥用於治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究已完成美國首例患者給藥。在消化道領域，H藥已獲批的MSI-H實體瘤適應症可為MSI-H高發的結直腸癌和胃癌等患者帶去福音。H藥治療晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）被《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入晚期食管鱗癌的一線治療推薦，相關研究ASTRUM-007的成果亦發表於國際期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241），其治療ESCC的上市注冊申請也已獲NMPA受理。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期，目前針對該細分領域的研究較少，公司在這一細分領域上處於國際領先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。

隨著H藥海外開發進程的推進，復宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質、可負擔的治療方案。

關於H藥 漢斯狀^®

H藥 漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3500人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）、《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）和British Journal of Cancer（影響因子：9.075）。此外，H藥分別被《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》、《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入ES-SCLC和晚期食管鱗癌（IA類證據）的一線治療推薦。H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標准治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，18項適應症獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標准進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應症的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品、13個免疫聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

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