百濟神州（BeiGene）宣佈替雷利珠單抗聯合化療用於未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗達到主要終點

2023-05-26 17:00

- 在這一治療需求亟待滿足的癌症中，替雷利珠單抗聯合化療在總生存期方面優於化療

- 百濟神州PD-1抑制劑第9項取得積極結果的3期臨床試驗

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年5月26日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣佈，3期臨床試驗RATIONALE 312達到其總生存期（OS）的主要終點：相較于化療，替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）聯合化療在未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中展現出OS優效性。試驗未發現新的安全性警示。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示：「小細胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。我們很高興地宣佈，RATIONALE 312試驗證明替雷利珠單抗聯合化療為未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者帶來了生存獲益。我們期待將完整數據提交至並展示於即將召開的一場醫學會議。」

替雷利珠單抗用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的新藥上市許可申請已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評中。此外，替雷利珠單抗用於治療既往接受化療後的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及聯合化療用於治療既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。

替雷利珠單抗目前已有11項適應症獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，其中包括最近獲得批准的聯合化療用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的一線治療。中國國家醫療保障局於2023年初公佈的新版國家醫保藥品目錄已納入百澤安^®的9項適應症。

關於RATIONALE 312

RATIONALE 312（NCT04005716）是一項對比替雷利珠單抗聯合化療（A組）和安慰劑聯合化療（B組）作為未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者一線治療有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床試驗。

RATIONALE 312的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括客觀緩解率、緩解持續時間（根據RECIST v1.1版）和無進展生存期。^[i]

關於小細胞肺癌

小細胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的約10%至15%^[ii]。小細胞肺癌的發展和擴散速度均快於非小細胞肺癌；60%的SCLC病例中，確診時癌症已轉移到患者身體其他部位^[iii]，被診斷為廣泛期小細胞肺癌的患者，其5年生存率僅為3%^[iv]。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®是一款人源化IgG4抗程式性細胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展超過20項註冊相關的試驗，入組超過12,000例患者。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注於為全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.beigene.com.cn；www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關於替雷利珠單抗聯合化療作為未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者優化的治療選擇的潛力，以及該治療為此類患者帶來的生存獲益和其安全性特徵；替雷利珠單抗的未來開發、藥政申報和批准；以及在「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

[i] ClinicalTrials.gov. Study of Platinum Plus Etoposide With or Without BGB-A317 in Participants With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04005716.

[ii] American Cancer Society. What Is Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html.

[iii] Yale Medicine. Small Cell Lung Cancer. https://www.yalemedicine.org/conditions/small-cell-lung-cancer.

[iv] American Cancer Society. Lung Cancer Survival Rate. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.

消息來源: 百濟神州