康哲藥業原發性肝癌藥CMS024可望提前三年於2013年推出市場

香港2011年1月28日電 /美通社亞洲/ -- 中國较大的第三方處方藥營銷、推廣和銷售服務提供商康哲藥業控股有限公司(「康哲藥業」或「本集團」，股份代號：867)宣佈，由康哲醫藥研究(深圳)有限公司(「康哲醫藥研究」)研發，並由本集團擁有中國專利權、新藥權以及後續的生産、推廣和銷售權的原發性肝癌藥品CMS024酪絲亮肽(「CMS024」)，預期將於2011年3月開始進行泵III期臨床試驗，如果過程順利，CMS024较快可望於2013年推出市場，較原先預計的2016年提前三年。

CMS024用於治療原發性肝癌，目前尚在臨床試驗階段。近日，本集團與國家食品藥品監督管理局（簡稱"SFDA"）的審評人員召開了主題為「注射用酪絲亮肽既往臨床研究結果回顧及泵III期方案討論」的圓桌會議。此次與審評人員的討論後，CMS024作為治療重大疾病（如晚期腫瘤治療）的藥物以及由於既往臨床研究中已進行了安全性評估，SFDA並不一定要求CMS024按常規要求進行300例治療組並以觀察生存為終點指標的III期臨床試驗。作為結果，CMS024 III期泵臨床試驗設計將會簡化，並按試驗組150例的方案進行臨床試驗，試驗將以觀察CMS024對於控制肝癌根治術後復發來進行設計，主要的有效的終點指標為以無復發生存時間（RFS）為主要觀察指標，以總生存時間（OS）為第一次要指標。

本集團預期，CMS024泵III期臨床試驗將於2011年3月開始，假如過程順利，預計試驗將於一年半後完成，並於2012年第四季向SFDA遞交上市申請，藥品较快可望提前三年於2013年推出市場。

康哲藥業主席、首席執行官、執行董事林剛先生表示：「對於CMS024可望提前三年推出市場，我們感到非常鼓舞。根據統計數字，肝癌在中國的發病率約佔全球的50%，我們期望CMS024能夠盡快研發成功，為肝癌病人提供適切的治療。憑藉我們龐大的營銷、推廣和銷售網絡，加上卓越的推廣營銷能力，我們相信，CMS024將對本集團2013年以後的業務發展，起到非常重要的推動力。」

於2004年，本集團已向康哲醫藥研究收購CMS024的中國專利權、新藥權以及後續的生産、推廣和銷售的權利，同時承諾在產品批准上市後，將按季度支付產品銷售額13%的專利許可費予康哲醫藥研究。獲得產品的權利後，本集團繼續委托康哲醫藥研究完成後續的研究，但本集團已不用再向研究公司支付其他任何的研究費用，包括此次的三期臨床試驗的費用。

風險提示

作為國家一類新藥，CMS024 III期臨床試驗有可能因試驗進程超過公司的計劃或因SFDA審批的時間超出法律法規規定的時間而出現推遲上市的風險；或者CMS024泵III期臨床試驗有可能失敗而出現導致該新藥未能上市的風險。

關於康哲藥業控股有限公司

康哲藥業是一家立足中國的醫藥服務公司，專門從事處方藥品的營銷、推廣及銷售，擁有市場領先地位。本集團成立於1995年，於2007年6月於倫敦證券交易所另類投資市場掛牌（交易代碼：CMSH），並於2010年9月28日轉到香港聯合交易所主板市場上市（股份編號：867），同日在倫敦證券交易所另類投資市場退市。本集團擁有國內较大的第三方營銷、推廣和銷售網絡，截至2010年7月31日集團銷售隊伍共950人，共覆蓋全國30個省市近6000家醫院，鎖定100,000多名目標醫生，現在中國市場上銷售共九種主要產品，涵蓋神經科、精神科、肝病科、胃腸科、泌尿科、傳染科、眼科、心血管科、腫瘤科和兒科。康哲藥業憑藉對中國醫藥市場、疾病治療方法、中國患病人口的組成和藥品的潛在競爭優勢的深刻理解，將持續引入新品種，不斷擴大營銷、推廣及銷售網絡，鞏固並發展其在中國醫藥服務市場的領先地位。

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關於康哲醫藥研究（深圳）有限公司

康哲醫藥研究為Healthlink Consultancy Inc. (「Healthlink」) 的全資附屬公司，而Healthlink原為康哲藥業之全資附屬公司。為了把資源重點放在營銷、推廣及銷售處方藥這一公司核心業務領域，康哲藥業於2009年12月，以實物分派Healthlink全部已發行股份予其股東，自此不再持有Healthlink及其附屬公司的任何權益。

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