創勝集團抗硬骨素單抗TST002 (Blosozumab)治療中國骨密度降低患者II期臨床試驗獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准

蘇州2023年7月31日 /美通社/ -- 7月31日，創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，宣佈已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准，開展TST002 (Blosozumab) II期臨床試驗。該研究旨在評估TST002 (Blosozumab)注射液單次及多次靜脈滴注給藥在骨密度降低患者的安全性、耐受性及藥代動力學。

骨質疏鬆症是我國中老年人群的重要健康問題，預計到2050年我國骨質疏鬆症患者將達到1.2億。與只能抑制骨骼吸收的抗RANKL單克隆抗體相比，抗硬骨素單克隆抗體成功實現了停止骨丟失和進行骨重建的雙重目標。安進的Eventity (Romosozumab)為唯一一款獲美國FDA批准的抗硬骨素抗體藥物。截至目前，中國尚無獲批的抗硬骨素抗體藥物。

於2023年5月，創勝集團公佈了I期揭盲數據，結果顯示TST002 (Blosozumab)在所有劑量組中的整體安全性和耐受性良好。在療效方面，所有200-1200mg劑量組在接受單劑量TST002 (Blosozumab)治療後第85天均顯示出具有臨床意義的腰椎骨密度增加，與Blosozumab相似劑量水平的單劑量研究療效相當。所有劑量組在第85天腰椎骨密度較基線平均增加3.52% – 6.20%，均超過最小顯著差異(2.77%)。安慰劑組的腰椎骨密度則只增加了0.30%，即使採用最佳的鈣和維生素D補充治療。此外，在單劑量給藥TST002 (Blosozumab)後，觀察到整個劑量組的BMD從1.30%增至2.24%，令人鼓舞。相比之下，接受地舒單抗治療一年後，腰椎骨密度較基線時到第12個月平均變化百分比為5.4%。^[1]

創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：「我們很高興收到中國藥監局藥品審評中心的批准。在II期臨床試驗中，我們將評估降低TST002(Blosozumab)給藥頻率的幾種治療方案，為III期臨床奠定基礎。我們期待未來能夠充分探索TST002的差異性，解決大量骨質疏鬆症患者未被滿足的醫療需求。」

參考文獻：

^{[1] https://academic.oup.com/jcem/article/105/3/e255/5607536} 

關於TST002(Blosozumab)

TST002(Blosozumab)是一種治療骨質疏鬆和其他骨質流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成並抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發生的基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實是提高骨密度(BMD)及降低骨折風險的有效方法。目前只有安進的Romosozumab已經在美國、歐洲和日本獲得批准，但中國還沒有獲批准的抗硬骨素抗體療法。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了業務拓展中心。創勝集團的開發管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

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