雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准Zetomipzomib（澤托佐米）治療狼瘡性腎炎的新藥臨床試驗申請

上海2024年2月27日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批准在中國啟動zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。Zetomipzomib（澤托佐米）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用於治療包括狼瘡性腎炎、系統性紅斑狼瘡在內的一系列自身免疫性疾病。

雲頂新耀將與合作夥伴Kezar Life Sciences共同開展PALIZADE臨床研究，PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、2b期臨床研究，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。雲頂新耀於2023年9月獲得在大中華區、韓國和東南亞開發和商業化zetomipzomib（澤托佐米）的獨家權利。狼瘡性腎炎是最常見的繼發性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發展可逐漸導致腎功能衰竭。據估計，中國有40至60萬狼瘡性腎炎患者。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「隨著zetomipzomib（澤托佐米）的新藥臨床試驗申請在中國獲批，公司目前已有三款腎科藥物處於商業化或臨床開發階段。我們十分高興即將在中國啟動PALIZADE臨床研究，以盡快造福那些臨床需求未被滿足的狼瘡性腎炎患者。我們將依托公司在臨床開發和註冊上市領域的優勢以及在中國的商業化能力確保該項目的順利推進。我們期待與合作夥伴緊密合作，共同開發zetomipzomib（澤托佐米），進一步鞏固雲頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病治療領域的領導地位。 」

Kezar首席執行官Christopher Kirk博士表示：「這一重要里程碑的達成進一步證實了雲頂新耀是我們開發zetomipzomib的理想亞洲合作夥伴。我們將繼續與雲頂的優秀團隊深入合作，加速PALIZADE的入組，盡早將zetomipzomib帶給亞洲有迫切需求的患者。 」

Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結果，第25周（治療結束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內未發現新的安全性信號。

關於Zetomipzomib （澤托佐米）

Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑製作用。1期和2期臨床試驗的數據充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特徵。

關於PALIZADE研究

PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數為279名患者，這些患者在標準背景治療的基礎上被隨機分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每週1次，持續52周。背景治療可包括標準誘導治療（非強制要求）。在最初的16周內，將皮質類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小於或等於0.5。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款全球疾病首創或同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 

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