- 2023年全年產品總收入為2.667億美元,同比增長25%;按固定匯率計算同比增長31%
- 衛偉迦®(艾加莫德α注射液)於2023年9月在中國上市,據估算其在被納入國家醫保藥品目錄(NRDL)前已治療近1,000名患者
- 僅2024年1月,據估算近1,000名患者接受衛偉迦的治療;預計2024年衛偉迦的產品銷售額將超過7,000萬美元
- 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉、艾加莫德皮下注射劑型和瑞普替尼的注冊申請審評進行中;預計2024年將提交多至四個新的上市申請
- 穩健的資產負債狀況,截至2023年12月31日公司現金儲備為8.076億美元,而截至2022年12月31日為10億美元
- 公司將於美國東部時間2024年2月28日上午 8:00(香港時間晚上9:00)舉行電話會議和網絡直播
中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2024年2月28日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司(納斯達克股票代碼:ZLAB;香港聯交所股份代號:9688)今天公布了2023年全年財務業績,以及近期的產品亮點和公司進展。
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示:「2023 年,我們圍繞多個關鍵戰略重點取得了出色進展,尤其是衛偉迦9月在中國商業化上市用於全身型重症肌無力 (gMG),並成功被納入國家醫保藥品目錄。衛偉迦的上市展現出良好的開端,今年1月的患者數量就超過了2023年最後四個月的患者總和,這得益於醫生的高度認可和衛偉迦加速進院,更多患者可及性得到提高。展望未來,我們預計今年再鼎將繼續保持強勁的商業化表現,同時我們還在為有望於今年獲批的三款創新藥做好上市准備。我們也對後期管線的研發進展和不斷壯大的全球早期開發工作感到興奮。再鼎將在實現五年戰略計劃目標的道路上行穩致遠,不斷成長為一家高增長、能盈利和有創新的生物醫藥公司。」
再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示:「我們致力於實現三大企業發展目標。首先,我們將在未來兩到三年內上市多個新產品和新適應證,加速營收增長。 其次,我們的目標是通過收入增長、持續關注效率和生產力提升,到 2025 年底實現公司盈利。 最後,我們致力於通過內部開發和戰略性商務拓展來加強我們的全球管線組合。這些公司目標體現了再鼎醫藥的願景,我們將引領創新,明確目標,達成增長,以實現改善全球患者生活的願景。」
2023年全年財務業績
商業化產品主要亮點
則樂®
- 2023 年則樂銷售收入為 1.688 億美元,2022年同期為1.452 億美元,同比增長 16%。
- 銷售增長是由於卵巢癌一線維持治療院內銷售額的增加和治療持續時間的延長,部分被NRDL續約相關的銷售返利抵銷。
- 在被納入NRDL後的第三年,則樂繼續保持中國卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。
- 則樂用於成人鉑敏感復發卵巢癌和一線卵巢癌維持治療適應證成功續約NRDL,並於2024 年 1 月 1 日生效。
衛偉迦®
- 2023年銷售收入為 1,000 萬美元, 2022 年未產生收入。
- 2023年9月,衛偉迦於中國內地成功上市,用於治療乙酰膽鹼(AChR)抗體陽性的成人gMG患者。
- 據估算從上市到 2023 年第四季度末,近 1,000 名患者接受了衛偉迦的治療。
- 衛偉迦被納入NRDL,用於治療 gMG,於 2024 年 1 月 1 日生效。
- 得益於醫生和患者的積極反饋以及衛偉迦加速進院,更多患者的可及性得到提高。據估算僅2024年1月就有近1,000名患者接受衛偉迦治療。
- 預計衛偉迦2024 年銷售收入將超過 7,000 萬美元。
愛普盾®
- 2023 年銷售收入為 4,700 萬美元,相較2022 年同期的 4,730 萬美元基本持平。
- 補充保險計劃覆蓋范圍持續擴大,部分被醫藥政策環境調整抵銷。
擎樂®
- 2023 年銷售收入為 1,920 萬美元, 2022 年同期為 1,500 萬美元,同比增長 29%。
- 銷售收入的增長得益於擎樂於 2023 年第一季度納入NRDL,用於晚期胃腸道間質瘤 (GIST) 的四線治療,部分被納入NRDL相關的銷售返利抵銷。
紐再樂®
- 2023 年銷售收入為 2,170 萬美元,2022 年同期為 520 萬美元,同比增長 316%。
- 2023 年第一季度,紐再樂(靜脈注射劑型)用於治療成人社區獲得性細菌性肺炎 (CABP) 和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染 (ABSSSI)首次納入NRDL,推動了銷售收入的增長。
- 治療上述適應證的紐再樂口服劑型已被納入NRDL,自 2024 年 1 月 1 日起生效,預計這將進一步增加患者的可及性。
2024年戰略重點
2024 年再鼎醫藥將聚焦以下戰略重點,以推動中國及其他地區的創新:
商業化執行
臨床數據和注冊事務進展
臨床開發
[1]中國內地,香港,澳門和台灣地區 (合稱大中華區). |
近期管線亮點
自上次財報發布以來再鼎醫藥主要產品進展包括:
腫瘤領域
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域
2024年的預期重要裡程碑事件
腫瘤領域
腫瘤電場治療
瑞普替尼(ROS1/TRK)
Adagrasib (KRASG12C)
Tisotumab Vedotin (組織因子 ADC)
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域
艾加莫德(FcRn)
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉(SUL-DUR)
呫諾美林-曲司氯銨(KarXT)(M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑)
ZL-1102 (IL-17 Humabody®)
電話會議和網絡直播相關信息
再鼎醫藥將於美國東部時間2024年2月28日上午8點(香港時間晚上9點)舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議,需提前注冊。
詳細信息如下:
注冊鏈接:https://register.vevent.com/register/BIa1fd72e50c9e4117b696c49bdfa9f83b
所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功後,您將收到確認郵件,內含撥入電話會議的具體信息。
會議結束後不久,您可訪問再鼎醫藥官網觀看回放。
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥(納斯達克股票代碼:ZLAB; 香港聯交所股份代號:9688)是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司,總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
有關再鼎醫藥的更多信息,請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微:再鼎醫藥。
非美國公認會計准則指標
除了根據美國公認會計准則呈現的業績外,我們還披露了經調整的增長率,以排除由於外幣折算為美元產生差異的影響,這是非美國公認會計准則的指標。 我們認為這些非美國公認會計准則指標對於了解我們的經營業績和財務業績非常重要,並為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們相信非美國公認會計准則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解,但這些非美國公認會計准則財務指標不應被視為隨附美國公認會計准則財務指標的唯一替代指標。
再鼎醫藥前瞻性陳述
本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述,包括:我們的策略和計劃;我們的業務和管線項目的潛力和預期;我們的目標、目的和重點事項以及我們基於增長戰略的預期(包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期);臨床開發計劃和相關臨床研究;臨床研究數據、數據解讀和發布;與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性;注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線;我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效;投資、合作和商務拓展活動的預期收益和潛力;我們未來的財務和經營業績;以及財務指導(包括我們計劃的現金來源和用途,以及我們預期實現盈利的途徑)。除對過往事實的陳述外,本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述,並可通過諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設,並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測,我們可能無法實際實現、執行或滿足,請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異,該等因素包括但不限於:(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力;(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力;(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果;(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間; (5)與在中國營商有關的風險; 和(6)我們向美國證券交易委員會(「SEC」)提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變,但除法律要求之外,不論是出於新信息、未來事件或其他原因,我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。
如需查閱公司向SEC提交的文件,請訪問公司網站www.zailaboratory.com和SEC網站www.SEC.gov。