先瑞達心臟瓣膜球囊擴張導管RunFlow®獲NMPA批准上市

北京2024年11月20日 /美通社/ -- 2024年9月19日，先瑞達心臟瓣膜球囊擴張導管RunFlow®獲NMPA批准上市。

主動脈瓣狹窄是一種漸進性疾病，狹窄發生到重度並誘發症狀將會出現左室流出道阻塞，導致心臟搏出量減少、運動能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等，如果不及時接受治療，兩年內死亡率約為50%。主動脈瓣球囊擴張是經導管主動脈瓣置換（TAVR）術中的必要環節，也是主動脈瓣狹窄的治療方法之一。傳統的瓣膜球囊擴張時會完全阻塞主動脈瓣口，阻斷了主動脈血流，擴張過程中球囊容易移位、心肌可能受損，嚴重時可導致加硬導絲切割心室導致心室破裂。

RunFlow®是先瑞達通過醫工結合的方式研發而成。RunFlow®突破了既往實心圓筒狀的球囊設計，是國內首款八球囊空腔設計的產品：RunFlow®球囊由8個小的球囊體組成，球囊體圍繞內管一周，形成了「輪胎樣」結構，故使球囊為中空，所以能實現在球囊完全充盈狀態下，也能夠通過血流，而且擴張過程中球囊不容易移位，無需高速起搏，可實現長時間球囊擴張，提高手術安全性，簡化和易化手術操作。

在動物實驗中，RunFlow的擴張效果良好，其中空結構使球囊在充盈狀態下仍有血流通過。

RunFlow®的空腔結構使心臟血液能夠通過開放的中央管腔連續流動，從而在術中保持穩定的脈壓水平。對於心功能儲備較低的患者來說，避免球囊擴張過程完全堵塞左心室流出道，降低室顫、心臟驟停等嚴重併發症的出現具有重要意義。

RunFlow®具備0.087"的尖端通過外徑，能夠在狹縫之間，穿行無憂；其導管管身採用分段設計，由三節不同性能的材料復合而成，能夠實現更好的柔韌性和通過性。球囊外部有一層由高強度纖維線和高分子薄膜製成的纖維外殼，不僅極大程度地保證了球囊空腔結構的穩定性、提高了球囊抗衝擊性能和抗劃傷能力，且有助於避免充盈時的定位偏差。

RunFlow®的上市是公司堅持醫工結合研發方式的成果。我們相信，通過與醫生的緊密合作，可以更深刻、精準地理解醫患的需求，開發出更符合臨床實際的產品。此外，RunFlow®應用了先瑞達自產的導管體和囊胚等核心原材料，且產品的製作工藝均源於自主研發，這確保了產品從源頭上的質量和性能，保障了產品的一致性和可靠性，也充分體現了我們在上游原材料和核心工藝技術方面的深厚積累。

我們相信，RunFlow®將為患者帶來更好的治療體驗，而我們也將通過持續的技術革新和跨學科合作，為臨床帶去更優質的產品。

*：測試數據來自第三方實驗室，實驗對像為成年綿羊

‡：關於任何特定手術的任何選擇，必須由醫生決定

£：在不進行心室起搏的情況下進行球囊預擴，過程中測試對像脈壓穩定