金仕生物自主研發的ProStyle M®經導管二尖瓣瓣膜系統成功完成全國多中心確證性研究的首例植入

上海2026年4月9日 /美通社/ -- 2026年3月12日，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡稱 「金仕生物」）自主研發的 ProStyle M^® 經導管二尖瓣瓣膜系統（以下簡稱「ProStyle M^®」） 在純超聲引導下順利完成確證性臨床研究首例植入。在此之前，ProStyle M^®經過兩年FIM研究，累計10例患者，平均年齡71歲。研究結果顯示，錨定狀態良好，均無反流。

本次臨床應用的成功植入，標誌著由復旦大學附屬中山醫院心外科王春生教授、魏來教授聯合領銜的全國多中心確證性臨床研究正式啟航。隨著研究的深入推進，ProStyle M^®也將邁入臨床驗證的新階段，其安全性與臨床有效性將獲得更充分的循證醫學證據支持。

金仕生物以創新為核心驅動力，深耕心臟瓣膜領域，擁有Micro-Ex^™ 抗鈣化處理技術及AirBo^™ 瓣膜干態存儲技術等多項國內外專利技術。公司長期佈局結構性心臟病領域產品的研發與生產，產品線涵蓋人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環、心臟外科生物補片及預裝干式經導管主動脈瓣膜等產品。希望全新產品ProStyle M^® 未來能為中重度及以上二尖瓣反流患者提供更多安全可靠的治療選擇。

挑戰與破局

二尖瓣反流（MR）是我國最常見的心臟瓣膜疾病。經導管二尖瓣置換術（TMVR）是結構性心臟病介入治療的前沿領域，但長期面臨解剖結構複雜、左室流出道梗阻風險、人工瓣膜錨定與密封等技術挑戰。

關於ProStyle M^®

精準解決臨床痛點：採用偏心式結構設計以降低手術操作難度和左室流出道梗阻風險，同時實現穩定的錨固性能與良好的血流動力學表現。

專利技術驅動創新：Micro-Ex^™ 抗鈣化處理技術：採用微乳液的專利提取技術，深層去除組織內的細胞碎片和磷脂，修飾消除醛基，顯著降低瓣膜鈣化水平，且已經在標準動物模型中得到驗證。AirBo^™ 干膜處理技術：通過特殊的離子液實現牛心包組織的干法保存，保留分子水以維持纖維膠原的柔韌性。Micro-Ex^™ 抗鈣化技術與AirBo^™ 干法保存技術協同作用，可顯著提升瓣膜的抗鈣化性能與長期耐久性。

關於金仕生物

金仕生物科技（常熟）有限公司專注於結構性心臟病領域產品的研發與生產。以創新為核心驅動力，深耕瓣膜領域，旨在為中國心臟醫生提供高品質的創新醫療器械。

以研發驅動創新

公司擁有一支以北京市特聘專家為首的科研團隊，在生物材料處理及干瓣技術領域擁有多項國內外專利，其中包括Micro-Ex^™ 抗鈣化處理工藝去除心包中殘餘細胞碎片、磷脂及戊二醛活性基團，可有效延緩瓣葉鈣化、提升瓣葉的長期耐久性。AirBo^™ 瓣膜干態存儲技術亦使得瓣膜的耐久性與生物相容性進一步提升。

全產品線佈局

依托於專利技術與生產力，公司已實現人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環、心臟外科生物補片及預裝干式經導管主動脈瓣膜等產品的國產化與商業化，亦將致力於為中國患者提供更多可靠的治療選擇。

關愛生命，始乎於心。