羅欣藥業通過科技創新調整產品結構、國家級新藥的不斷上市、新銷售渠道的組建，「三駕馬車」實現持續增長

香港2011年11月23日電 /美通社亞洲/ -- 中國領先現代製藥企業 -- 山東羅欣藥業股份有限公司（「羅欣藥業」或「公司」，連同其附屬公司合稱「集團」，股份編號：8058）將繼續通過三大策略，將集團打造成為中國醫藥生產領域具備高科技含量、高成長潛力、專業化的領先製藥企業之一。

近年來，各項醫藥相關政策的出臺和實施對醫藥行業競爭格局和醫藥價值體系產生了深遠影響，對於製藥企業來說，有挑戰，也有巨大的機遇。山東羅欣藥業股份有限公司（以下簡稱「羅欣藥業」）搶抓機遇，通過科技創新優化產品結構，國家級新藥不斷研發成功並上市，多個系統專科藥物成為核心競爭力的產品，同時組建多個新的銷售渠道，「三駕馬車」拉動了產品銷量，實現了毛利快速增長，業績持續提升。

一、羅欣藥業通過科技創新調整產品結構，使呼吸系統、消化系統專科產品業績提升，彌補了因抗生素限用的影響，使公司業績保持了良好發展，也為「十二五」規劃目標的圓滿完成奠定了基礎。

1、呼吸系統專科藥物「津欣」（即鹽酸氨溴索）規模拉動了業績的提升。

該產品已經形成了原料藥、口服製劑、注射劑一條龍生產和銷售，對公司毛利貢獻率由2010年15.85%提高至2011年1至9月份的19.5%，2011年1至9月份實現銷售收入人民幣1.5億元。該產品能夠保持快速增長主要由於以下幾方面的優勢：

（1）原料藥到製劑一條龍生產的優勢：

羅欣藥業擁有鹽酸氨溴索從原料藥到成品製劑的完整產業鏈。羅欣藥業通過優化原料生產工藝，縮短生產週期，提高收率及質量，剔除了危險性比較大的氧化還原反應過程，降低了環保的壓力，使生產的原料具備成本低，產量大，雜質含量低，質量高的優勢，這不僅降低了製劑生產的成本，提高了質量，拉長了產業鏈，而且還能夠通過原料生產掌控成品製劑市場。

該公司致力通過優化製劑生產工藝、技術升級進一步提高藥品質量與技術標準，提高產品穩定性，提高藥品療效，確保用藥安全，降低使用成本，降低毒副作用，為中國重大疾病防治提供質優、價廉、安全、有效的大品種藥物。

2004年集團委託四川大學華西醫院為組長單位，第三軍醫大學西南醫院等為參研單位，以進口產品「沐舒坦」作為對照品進行隨機試驗。臨床結果顯示：注射用鹽酸氨溴索對治療「合並呼吸道分泌物增加痰液粘稠的急、慢性肺部疾病」，有效率高達96.6%；療效與進口產品一致，不良反應發生率1.7%，安全性與耐受性好。該公司生產的注射用鹽酸氨溴索凍乾粉針產品，目前擁有國家發明專利，專利號為ZL200810009183.8。

（2）製劑市場佔有率高的優勢：

鹽酸氨溴索屬專科用藥，是目前臨床上最新、療效较好、最安全的潤滑祛痰藥和粘液溶解藥，特別是在治療手術麻醉、新生兒、支氣管肺病、感冒及其它呼吸系統疾病引起的痰液分泌異常或排痰功能不良方面有顯著療效。該產品市場需求量大，據《醫藥經濟報》數據顯示，臨床上祛痰西藥佔54%，其中鹽酸氨溴索的份額佔到60%以上，是祛痰止咳藥中當之無愧的領先用量藥物。此品種已列入國家醫保目錄，市場份額將會進一步擴大。羅欣藥業生產的該產品由於具備上述各項優勢，市場需求量不斷上升，銷量大增，使羅欣藥業成為該產品全國市場佔有率较高的企業。

（3）被列入國家「重大新藥創製」科技重大專項「十二五」實施計劃：

「重大新藥創製」是國家中長期（2006年-2020年）科技發展規劃確定的十六個國家科技重大項目之一，肩負著醫藥領域實現創新型國家發展規劃的重大使命。其發展總體目標是加快實現中國藥物研究和醫藥產業由仿製為主向自主創新為主的歷史性、戰略性轉變，推動中國逐步從「醫藥大國」發展成為「醫藥強國」。公司產品鹽酸氨溴索被列入國家「重大新藥創製」科技重大專項，有力的證明了公司在新藥研製領域的自主創新能力與水平獲得快速提升，提高了該產品的市場佔有率，並進一步促進了企業綜合競爭力的提升和快速的發展。

（4）水針新劑型即將上市：

為了適應不同類別的患者對該產品的不同需求，集團加大科研投入，在形成原料藥、凍乾粉針劑、口服製劑一條龍生產的基礎上，研發的水針劑型即將獲得生產批件並推向市場，上市後將有力的推動該產品的銷售業績。

2、消化系統專科藥物「蘭川」的上市拉動了業績的提升。

「蘭川」（化學名稱為注射用蘭索拉唑）年初上市，並於今年6月份獲得國家知識產權局藥物組合物發明專利授權，質量優於進口產品，成為消化系統用藥新寵，帶動了潰瘍性疾病類產品產業結構優化升級，市場潛力巨大。該產品上市後趕上招標的省區中標後市場迅速發展，隨著今冬明春各省市新一輪招標，產品將形成新的更大的效益。

（1）從原料藥到製劑一條龍生產的優勢：

注射用蘭索拉唑所用原料為該公司自產，該原料藥採用國際領先的溶媒重結晶技術，其產品純度更高、雜質少，在研發過程中，羅欣藥業在原有國家標準的基礎上，首先對原料藥增加和提高了各項質量控制指標，起草了專供注射用的原料質量標準，並經由國家食品藥品監督管理局批准，為「注射用蘭索拉唑」凍乾粉針的規模化生產和高質量標準的臨床應用均具備了很高的起點和保障。該公司產品蘭川能夠從原料藥到成品製劑的一條龍的生產，不僅降低了成本，提高了質量，拉長了產業鏈，而且還通過原料生產掌控了成品製劑市場。

（2）工藝質量優勢明顯，優於進口產品。

• 集團生產的注射用蘭索拉唑具備優於全球原研單位的質量水平。經瀋陽藥科大學對規模化生產的「注射用蘭索拉唑」與進口產品進行質量對比研究，採用先進的HPLC-MS鑒定和解析，對有關物質進行了定性、定量分析，並模擬臨床使用情況，選擇9個時間點分別進行了室內穩定性、高溫穩定性、紫外光照穩定性條件下的雜質降解對比研究。試驗結果表明：兩種製劑的雜質數量、種類一致，而該公司產品的雜質含量明顯低於進口產品，且雜質的穩定性優於進口產品，說明羅欣藥業生產的「注射用蘭索拉唑」的質量水平超過了進口產品。
• 集團攻克了注射用蘭索拉唑凍乾粉針製劑的複雜工藝問題，經過臨床試驗確認了凍乾粉針製劑的優越性：性質穩定、有關物質低、不良反應少，安全可靠、便於貯藏和運輸；製成凍乾粉針，純度高，質量穩定可控；真空壓塞，瓶內為真空，使凍乾粉針更加穩定。注射用蘭索拉唑為國家醫保產品，先後被列入「山東省科技發展計劃項目」和「山東省技術創新項目」，經驗收，項目技術達國際先進水平。
  目前，羅欣藥業的該產品獲得兩項發明專利：
  
  • 「注射用蘭索拉唑組合物凍乾粉」中國發明專利，專利號ZL201010198253.6，2011年05月授權，專利保護20年。
  • 「一種注射用蘭索拉唑凍乾粉及其製備方法」中國發明專利，專利號ZL200810001185.2，2009年7月授權，專利保護20年。
• 羅欣藥業生產的該產品是唯一可以免用輸液過濾器的注射用蘭索拉唑產品，大大降低了生產成本。

（3）市場潛力巨大：

該產品屬專科用藥，用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征等，尤其適用於口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。潰瘍性疾病是當今社會常見的一類疾病，而且發病率越來越高，在臨床上易反覆發作，常伴有嚴重的並發症。

近年來，不少人因食無定時及不注意健康飲食，從而引起各種各樣的胃部疾病，而胃病患者更有年輕化的跡象。估計未來胃用藥市場規模仍能保持增長，而且中國抗消化性潰瘍藥物的市場需求量極大。據中國醫藥工業信息中心、上海醫藥工業研究院信息中心發佈的《中國醫藥市場用藥格局》數據顯示，國內22個重點城市樣本醫院2010年消化系統用藥市場同比上一年增長了17.33%，預計到2015年這一市場將突破150億元的市場規模，其中抗消化性潰瘍藥物市場佔據了40%。

（4）系列後繼產品正加快研發：

「注射用蘭索拉唑產品的研究」為羅欣藥業自主研發課題，並已於2009年列入山東省科學技術發展計劃。該產品獲得國家發明專利後，帶動了質子泵抑制劑產品的進一步研發，目前集團正加快研究該產品治療適應症「胃潰瘍出血」的增加，已經進入臨床試驗階段，預計明年7月份可獲批准增加適應症臨床使用範圍，使該產品擴大臨床應用，同時使潰瘍性疾病類產品產業結構優化升級，拉長了產業鏈，帶來了良好的社會效益和經濟效益，進一步促進該產品市場佔有率的提高，提升業績。

3、消化系統其他產品保持很高的市場佔有率，連續創造高的效益。

羅欣藥業生產的消化系統其他產品一直保持很高的市場佔有率。目前生產的奧美拉唑，不僅能夠生產原料，並且能夠生產口服製劑、針劑以及微丸劑，該產品主要有以下幾方面優勢：

（1）從原料藥到製劑一條龍生產的優勢：

集團生產的奧美拉唑腸溶微丸原料藥，具備尤其獨特的優點：a) 微丸外觀光潔，粒度一致；b) 球形微丸表面積小，貯存時受濕、熱、空氣的影響最小，因而貯存穩定性好；c) 微丸崩解溶化性優，療效發揮快；d) 微丸在胃腸道分佈面積大，生物利用度高，刺激性小；e) 受消化道輸送食物節律影響小；f) 微丸流動性好，大小均勻，易於填充。

該公司生產的該產品能夠從原料藥到成品製劑的多個劑型的一條龍的生產，不僅降低了成本，提高了質量，拉長了產業鏈。

（2）工藝質量優勢明顯：

該產品工藝技術先進，達到國內先進水平。該產品製劑製備技術成熟可靠，使產品具備質量穩定，生物利用度高，便於服用，劑型規格齊全等優點。尤其是奧美拉唑腸溶膠囊：有效解決了奧美拉唑在酸性和中性介質下不穩定，在胃酸中容易被破壞的難題；將奧美拉唑制為腸溶衣片劑，腸溶片在胃內不會被消化吸收，可安全通過胃到腸內崩解或溶解而發揮療效，提高了藥物的生物利用度。該產品於2009年獲得了國家發明專利「一種奧美拉唑鈉凍乾粉針劑及其製備方法」，專利號為：ZL 200810001181.4。

二、公司的國家級新藥不斷研發成功並上市。

多年來，公司致力通過加大科研投入，憑藉公司研發隊伍的豐富經驗和自身強大的研發能力，與國內外大學和研究機構結成聯盟，擁有強大的研發能力後盾，有能力通過不斷開發新藥以保持競爭優勢。

目前，公司成功研發了多個高科技含量、高附加值的國家級新藥，已經獲得新藥證書的國家級新藥產品41個，獲得國家發明專利46個，目前已經立項並正在加快研發即將上市的產品有50多個。

公司將大力提升企業在新藥研製領域的自主創新能力與水平，進一步加快自主研發的具有自主知識產權的一類新藥的研發和上市，提升核心競爭力，

三、組建第三終端和OTC銷售網絡，適應新的市場競爭格局，保障推動集團業績持續增長。

在國家醫療體制改革的推動下，基本用藥製度已在全國實施，這給第三終端市場（鄉鎮醫院、社區醫療衛生院、診所）帶來巨大藥品需求空間。羅欣藥業有50多個產品進入國家基本用藥目錄，在全國各省市有眾多產品進入各省市基本用藥目錄，這給羅欣藥業創造了良好的擴大第三終端業務的機遇。為了抓住這一機遇，羅欣藥業制定了一系列有效可行的第三終端網絡建設方案，從年初開始實施，目前已在50%的省市建成，並發揮了極大的創效作用，集團計劃到2012年3月份在全國建設密集通暢的第三終端銷售網絡。同時，為了發揮好羅欣藥業30多個OTC產品資源的創收效能，並加大措施組建OTC線銷售網絡。隨著這兩條新建網絡的建成，將給該公司注入強有力的業績增長的動力。

羅欣藥業通過「三駕馬車」的拉動，業績將持續提升，在「十二五」期間將會更好更快的發展，為股東帶來更大的回報。

關於山東羅欣藥業股份有限公司

羅欣藥業於2005年12月9日在香港聯合交易所有限公司創業板上市。自2006年開始，公司連續被評為中國「十大最具成長力藥企」和「中國製藥工業百強」，亦已連續第三年入選《福布斯》「中國最具潛力中小企業榜」。公司主要從事開發、製造及銷售4大系列之處方及非處方藥物：(1)系統專科藥物，包括消化系統藥物、心血管系統藥物和呼吸系統藥物等；(2)抗病毒藥物；(3)抗生素，包括頭孢菌素類抗生素、奎諾酮類抗生素及大環內酯類抗生素等；(4)其它化學藥物，包括抗腫瘤藥物等。公司於中國山東臨沂高新技術產業開發區設有生產廠房，並已取得所有必須之生產許可及GMP認證，銷售網絡覆蓋全國27個省份及4個直轄市。

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