PneumRx, Inc. 獲美國食品與藥物管理局許可，將啟動 RePneu LVRC 系統關鍵性臨床試驗

研究結果將用來支持 RePneu LVRC 系統的上市前許可申請

加州山景城2012年5月15日電 /美通社亞洲/ -- 致力於促進肺病治療創新和改進的醫療設備公司 PneumRx, Inc. (http://www.pneumrx.com) 今天宣佈，該公司已經獲得美國食品與藥物管理局 (FDA) 的批准，將啟動一項覆蓋30個點的關鍵性臨床試驗，以支持 RePneu LVRC（肺減容彈簧圈）系統的一項上市前許可 (PMA) 申請。

（圖標：http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO）

RePneu LVRC 系統是一台旨在改善肺氣腫患者肺功能的微創設備，通過支氣管鏡技術將鎳鈦諾彈簧圈植入肺部來壓縮患病組織（肺減容）、修復彈性回縮力和調整肺順應性。這項治療向眾多肺氣腫患者提供了一個肺減容術微創替代治療方案。

RePneu LVRC 已經在歐洲進行了廣泛的臨床研究，完成了250多次治療，結果令人印象深刻。在 PneumRx 的歐洲臨床試驗中，接受 RePneu LVRC 治療的大多數患者的肺功能、運動能力和生活質量在治療後的6個月和一年內都有了明顯改善，並且風險也降至较低。在所有的臨床研究對象中，74%的患者治療後12個月的運動能力在臨床上有了顯著提高，96%的人的生活質量有了大大改善。

具體來講，RePneu LVRC 研究對象在62米六分鐘步行試驗中的平均表現值有所提高：治療後12個月的较大呼氣量提高12%；餘氣量下降10%；聖喬治呼吸問卷下降12個點。這項歐洲臨床試驗結果已被用於支持 PneumRx 的 CE 認證，RePneu LVRC 系統自2010年開始已在歐洲實現商用。

事實證明，RePneu LVRC 對患有同質性和非同質性疾病的患者都具有療效，對肺上下葉同樣有效，它對側支通氣不具有依賴性。RePneu LVRC 的安全性足以和簡單的支氣管鏡檢手術相比，大部分的副作用都在30天的治療期內發生並得到解決。患者通常在治療後第二天就可以出院。

PneumRx 總裁兼CEO Erin McGurk 表示：「我們非常高興 RePneu LVRC 能獲得試驗用醫療器械豁免 (IDE) 許可，同時我們也迫切希望能將這項令人振奮的技術帶到美國。看到 RePneu LVRC 治療能給歐洲肺氣腫患者帶來這麼多的好處，是多麼令人欣慰的一件事，我們感到特別高興的是能夠將這些好處也帶給美國這片土地上的更多患有這種衰竭性疾病的患者。我們計劃在我們的關鍵性試驗中治療300多名患者，並希望在接下來的幾個月內能開始招募臨床試驗對象。我們也希望能提交這些關鍵性試驗結果，以幫助 RePneu LVRC 系統通過在美銷售的一項上市前許可申請。」

PneumRx 監管事務副總裁Kara Andersen Reiter 表示：「整個 PneumRx 團隊和我們成績斐然的醫師顧問團隊一起，為支持 RePneu LVRC 的試驗用醫療器械豁免申請和設計出一個合適的臨床試驗進行了不懈努力。我們對審核我們試驗用醫療器械豁免申請並與我們一起讓這份申請畫上圓滿句號的美國食品與藥物管理局團隊表示感謝。」

PneumRx, Inc. 簡介

PneumRx, Inc. 是一家正在快速發展的醫療設備公司，專注於利用微創技術治療肺氣腫的創新產品的開發和商用。該公司是一家未公開上市公司，坐落於加州山景城。

網站

www.pneumrx.com