据称SIR-Spheres放射性栓塞術造福結直腸癌病人

研究发现，該技術可顯著延長無法手術病人的整體存活期

德國馬格德堡2012年10月22日電/美通社/ -- 該報告作者表示，病人在接受 SIR-Spheres 治療後，其存活期較接受较佳支持性護理的病人高出一倍之多，與全新生物製劑的療效不相上下。

針對那些接受化療均無效果、主要是肝臟受到影響的轉移性結直腸癌病人進行的配對比較結果表明，與單一接受较佳支持性護理 (BSC) 相比，採用 SIR-Spheres 新型放射性栓塞術可顯著延長病人的存活期。(1)

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10月版《Cardiovascular and Interventional Radiology》（心血管與介入放射學）刊登了這項研究。該研究表明接受放射性栓塞術結合较佳支持性護理的病人和衹接受较佳支持性護理的病人的整體存活期中值分別為8.3個月和3.5個月（風險率 (HR)：0.26；95%可靠區間 (CI)：0.15-0.48；P<0.001），前者較後者高出一倍多。多變量分析確定，在所有考察的基線參數中 (HR：0.30；CI：0.16-0.55；P<0.001)，放射性栓塞術是延長存活期的唯一重要預測指標。

德國馬格德堡大學醫學院 (University Hospital of Magdeburg) 放射學與核醫學主任、該研究資深作者 Jens Ricke 教授表示：「對於主要以肝臟為主且化療難以治愈的蔓延性疾病的病人而言，他們的治療選擇有限，而我們對其進行了嚴格的配對分組比較。結果發現，與衹採用支持性護理相比，放射性栓塞術可顯著延長整體存活期。這表明，針對僅在肝臟，或以肝臟為主的結直腸癌病毒轉移病人在化療無效或無法忍受化療的情況下，可以選擇採用放射性栓塞術。」

該研究簡介

該研究對58位病人的整體存活期進行了對比，研究對象為結直腸癌病毒轉移受到限製或主要影響肝臟的病人，所有推薦的化療均無效或拒絕進一步化療，而且他們也不適合進行手術切除、局部切除或其它形式的放療。29位病人接受了採用 SIR-Spheres（澳洲悉尼的 Sirtex Medical Limited  生產的90Y  標記的樹脂微球體）的放射性血栓術並按預期進行了追蹤。根據原先的治療與腫瘤負擔情況，這些病人與同時在德國3家醫療中心接受较佳支持性護理的500多位病人進行配對，確定在四項特定匹配標準（存在同時或不同時轉移病毒、腫瘤負擔、堿性磷酸酶增多和/或癌坯抗原 (CEA)>200 U/mL）中至少有兩項相吻合的29位連續接治病人。這次研究的主要終點為整體存活期。

在接受放射性栓塞術後，12位病人 (41.4%) 局部好轉，另外5位病人 (17.2%) 病情有所穩定，其疾病控制率為58.6%。接受放射性栓塞術的病人中，無療效進展的病人的存活期為5.5個月，而接受较佳支持性護理的病人的存活期為2.1個月。在接受放射性栓塞術後，病人衹是產生了輕中度的不良反應，以暫時、可自我克制和處理的不良反應為主。

介入放射科醫師、該研究的主要作者 Ricarda Seidensticker 博士則表示：「這項研究的結果與那些接受化療無效的結直腸肝臟病毒轉移類似病人採用放射性栓塞術的情況一致。這是採用整體存活期作為主要終點對放射性栓塞術開展的首次對比性研究，並且遵循倫理設計，避免病人交叉到積極治療，而這通常會減弱試驗顯示存活期差異性的能力。這份研究的結果與最近有關採用新型生物製劑治療轉移性結直腸癌的研究結果不相上下。例如，在西妥昔單抗 (cetuximab) 的隨機對照試驗中，服用西妥昔單抗的病人的整體存活期中值為6.1個月，而接受较佳支持性護理的病人的整體存活期中值為4.6個月。在帕尼單抗 (panitumumab) 的類似試驗中，服用帕尼單抗的病人的整體存活期中值為6.4個月，而接受较佳支持性護理之後在進展過程中轉而使用帕尼單抗的病人的整體存活期中值差不多。」

大規模的國際隨機對照試驗目前正對採用 SIR-Spheres 的放射性栓塞術結合一線化療與隻採用化療療法對於治療結直腸癌肝臟病毒轉移的有效性進行對比評估，旨在確定應將哪種治療方案用於早期幹預。

結直腸癌簡介

2008年，美洲美國有153000人、歐盟 (European Union) 有333000人被確診為結直腸癌病人。(2) 其中約一半病人將會出現病毒轉移，主要從該疾病的原位置擴散至肝臟。由於該疾病的擴散，多達90%的病人最終將死於肝功能衰竭。放射性栓塞術（也稱為選擇性體內放射療法）是一種新穎的肝臟腫瘤療法，使用以放射性釔-90 (90Y) 標記的微球體。這些微球體由介入放射科醫師植入，通過放射物選擇性地目標腫瘤，同時不傷害餘下的健康肝臟組織。

該研究涉及的三個中心（以及篩選的控制病人人數）為：

• 德國馬格德堡大學醫學院 (n = 348)；
• 德國柏林醫科大學 (University Hospital of Berlin) Charité Campus (n = 120)；
• 德國 Magdeburg Hospital（馬格德堡醫院）(n = 86).

SIR-Spheres 獲批在澳洲、歐盟（CE 標誌）、新西蘭、瑞士、土耳其等國家使用，用於治療不可切除的肝臟腫瘤。

SIR-Spheres 還已完全獲得美國食品與藥物管理局 (FDA) 批準，在美國結合使用氟尿苷的肝內動脈化療治療從原發性結直腸癌轉移的不可切除的肝臟腫瘤。

參考文獻：

(1) Seidensticker R, Denecke T, Kraus P et al.  Matched-pair comparison of radioembolization plus best supportive care versus best supportive care alone for chemotherapy refractory liver-dominant colorectal metastases. Cardiovascular and Interventional Radiology 2012; 35(5): 1066-1073.

(2) International Agency for Research on Cancer.  GLOBOCAN 2008: Colorectal Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008. http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/colorectal.asp accessed 12/8/2011.