FDA 批准新型無創、非電離放療用於治療骨轉移痛楚

以色列 TIRAT KARMEL 2012年10月23日電 /美通社/ --

針對無法忍受放療的病人，ExAblate® 磁共振成像引導聚焦超聲系統可以有效緩解骨轉移痛楚；病人稱健康狀況顯著改善、活動能力明顯增強並且藥物使用大幅減少。

磁共振成像 (MRI) 引導聚焦超聲療法的領導者 InSightec Ltd 宣佈，美國食品及藥物管理局（以下簡稱「FDA」）批准 ExAblate® 磁共振成像引導聚焦超聲術用於治療對接受放療後無效或者無法進行放療的病人的骨轉移痛楚。這是 ExAblate 第二次獲得 FDA 審批，而該系統自2004年獲批後，作為用於子宮肌瘤的無創、門診療法而被廣泛使用。

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當癌細胞從主要的病原點轉移並擴散至身體其它部位，就會產生骨轉移症狀。

這項在全球範圍內開展的多中心、隨機研究構成了 InSightec 向 FDA 提交的上市前批准管理 (PMA) 申請的基礎。該研究主要調研者 Mark Hurwitz（醫學博士）表示：「痛楚是骨轉移最為常見且最嚴重的現象，通常會造成身心嚴重不適，並在很大程度影響生活質量。採用 ExAblate 緩解痛楚，可以顯著提高具有骨轉移症狀的癌症病人的生活質量。這項臨床研究的結果顯示，ExAblate 療法能夠明顯緩解由骨轉移引起的痛楚。病人還稱，健康狀況和活動能力得到持續好轉，並且減少了對藥物的需求。」

Hurwitz 博士目前是熱腫瘤負責人，還擔任費城湯瑪斯傑佛遜大學 (Thomas Jefferson University) 放射腫瘤科副主任，在原先擔任布里格姆與婦科醫院 (Brigham and Women's Hospital) 放射腫瘤科地區項目研發負責人和哈佛醫學院 (Harvard Medical School) 放射腫瘤科副教授的期間，負責了這項研究。

據美國癌症協會 (American Cancer Society) 稱，超過2/3的乳腺癌和前列腺癌會轉移擴散至骨頭，而轉移性肺癌、膀胱癌和甲狀腺癌轉移擴散的概率也高達30%。多達30%的骨轉移症狀病人接受放療後沒有效果，要不就是無法忍受採用放療來減緩痛楚。

ExAblate 結合了聲學方面具有治療作用的超聲波和磁共振成像的連續引導和治療監測功能。醫師利用磁共振成像對該治療制定計劃並進行引導，還可以監測療效。聚焦超聲的聲能可以消滅引起痛楚的神經，從而迅速緩解痛楚。

InSightec 總裁兼CEO Kobi Vortman 博士則表示：「FDA 最近批准 ExAblate 用於緩解痛楚，這將為飽受骨頭痛楚的癌症病人帶來全新的治療選擇，這些病人找尋各種緩解痛楚的方法，並且不適合進行放療。ExAblate 技術再次獲得 FDA 審批，這表明我們在要求擴大這種創新性無創療法的應用範圍方面取得了重大進展。它還彰顯了我們持續的承諾，即擴大 ExAblate 磁共振成像引導聚焦超聲療法的臨床使用範圍並提高病人的生活質量。」

ExAblate 第二次獲得 FDA 審批，這是由於一項在全球範圍內開展的多中心、隨機臨床研究的結果，它對骨轉移痛楚病人採用 ExAblate 緩解性療法和採用安慰劑的類似病人組進行了對比。採用 ExAblate 療法的病人稱在接受治療後的隨後3個月中，顯著緩解了臨床方面的痛楚並且提高了生活質量。逾15家中心參與了這次臨床試驗，它們包括美國的Fox Chase癌症中心 (Cancer Canter)、史丹福大學 (Stanford University)、聖地牙哥加利福尼亞大學(UCSD)、阿姆斯特丹大學(UVA)、Moffitt 和布里格姆與婦科醫院，以及多倫多大學 (University of Toronto)，羅馬大學 (La Sapienza University)，以色列的 Sheba Medical Center 和 Rambam Medical Center，還有俄羅斯的 Petrov Research Institute of Oncology 和 Rostov Medical University（羅斯托夫醫科大學）。

ExAblate 是唯一獲得 FDA 批准用於治療子宮肌瘤和緩解骨轉移相關痛楚的磁共振成像引導聚焦超聲系統。它還獲得了用於治療子宮肌瘤、骨轉移和子宮內膜異位的歐洲 CE 認證。歐洲和亞太地區的20家醫院將 ExAblate 作為骨轉移的緩解性療法。

InSightec 正在針對美國70位骨轉移痛楚的病人開展多中心的上市後研究，並還將設立一家商業登記中心，用於收集採用 ExAblate 療法緩解骨轉移痛楚的病人信息。

InSightec 簡介

InSightec Ltd. 是一家由 Elbit Imaging、通用電氣 (General Electric)、MediTech Advisors 共同持有的未上市公司。InSightec 成立於1999年並開發了 ExAblate，從而將磁共振成像引導聚焦超聲技術轉化成臨床應用技術。ExAblate 憑藉創新及其造福人類的潛能，榮獲了《華爾街日報》(The Wall Street Journal)「技術創新獎」(Technology Innovation Awards) 和歐盟 (European Union)「IST」（信息社會技術）大獎等多個獎項。《時代》(TIME) 雜誌最近將聚焦超聲術評為「较佳創新前50強」。查詢各醫療中心和骨轉移介紹的詳情，請瀏覽：http://www.insightec.com 和 http://www.bone-pain-palliation.co.uk。

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