PneumRx RENEW 關鍵性試驗招募首批病人

這是由格羅寧根大學醫學中心進行的用於重度肺氣腫治療的試驗

加州山景城2012年12月18日電 /美通社/ -- 介入性肺病學領域的領導者 PneumRx, Inc. 今天宣佈格羅寧根大學醫學中心經美國食品及藥物管理局(FDA) 批准的用於評估 RePneu 肺減容彈簧圈（簡稱 LVRC）的 RENEW 關鍵性試驗已經登記並治療了首批病人。RePneu LVRC 是一個旨在治療重度肺氣腫症狀的微創醫學植入物，有助改善未能得到很好治療的病人的肺功能、運動能力和生命質量。

（圖標：http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO）

Dirk-Jan Slebos 博士是格羅寧根大學醫學中心的首席試驗研究員。他表示：「重度肺氣腫無法根治，且能緩解病人症狀的治療也很少。LVRC 是一個令人非常振奮的科技成果，在歐洲臨床試驗中已經顯示出遠大的發展前景。在接受治療的病人身上，我們看到了明顯的臨床療效，我們認為對許多重度肺氣腫病人而言，這是一個重要的治療方案。」

RePneu LVRC 早已是歐洲公認的一項技術，三個多中心歐洲臨床試驗已經對超過100名病人進行了安全性和有效性評估，自2009年以來已經有超過50名病人在格羅寧根大學醫學中心得到了治療。該技術在德國是一種常規治療選項，同時也是法國衛生部指定的自2013年初開始在法國進行多中心成本效益研究的唯一肺氣腫治療方法。與肺減容手術和其它用於治療肺氣腫的微創設備不同，RePneu LVRC 的治療對象覆蓋廣大肺氣腫病人，包括同時患有同質和異質疾病的肺氣腫病人，不管是在上葉還是下葉，並且側枝通氣保持獨立。

這項 IDE 關鍵性試驗的結果將被用於支持 RePneu LVRC 的一項 PMA 申請，目的是盡可能快地使該設備在美國實現商用。

肺氣腫的醫學特徵包括肺功能下降和肺容量增加，從而造成呼吸非常困難。隨著病情的發展和肺的自然彈性功能遭到損害，肺內積聚了過量空氣，使人很難呼氣。這個過程就是所謂的過度膨脹，給人帶來的感覺是呼吸短促。

RePneu LVRC 主要通過壓縮高度膨脹的肺組織來降低容量，同時幫助恢復肺的自然彈性。LVRC 還有助保持肺空氣通道的暢通，預防阻塞帶來的空氣滯留和過度膨脹。LVRC 的植入涉及一個微創非手術過程，大多數的病人能夠在治療後的第二天自己回家。

RENEW 試驗將在整個美國和歐洲招募在臨床上被診斷患有重度肺氣腫且雖然已經接受较佳的醫學管理但目前越來越難完成簡單日常任務的病人。病人年齡必須在35歲以上，戒煙時間必須達到至少八週，且必須在六個月內完成了一項肺康復治療和/或正在進行肺維護治療。

這項多中心隨機 FDA 臨床試驗將對 RePneu LVRC 與僅接受標準醫學治療的情況相比的安全性和有效性進行研究。北美超過25個醫學中心和荷蘭、英國以及德國的中心的多達315名病人將參加該試驗。雖然 RePneu LVRC 在美國仍處於臨床試驗階段且尚未獲得 FDA 的商用許可，但該設備自2008年以來已經在歐洲被用於治療重度肺氣腫，不管是在臨床試驗還是商用方面。

有關 RePneu LVRC 和 RENEW 研究的更多信息，請瀏覽 www.pneumrx.com 或 http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1

晚期肺氣腫簡介

歐洲有300多萬人(1)患有晚期肺氣腫，這是一種慢性的衰竭性疾病，最常見的病因是吸煙。肺氣腫給脆弱的肺組織帶來無法挽回的損害，導致病人呼吸短促，甚至有窒息的症狀，從而降低他們的生命質量。肺氣腫的醫學特徵包括肺功能衰弱、肺容量增加和肺自然彈性功能的喪失，從而導致呼吸非常困難。

隨著病情的發展和肺組織被損害，肺內積聚了過量空氣，使人很難呼氣。這個過程就是所謂的過度膨脹，給人帶來的感覺是呼吸短促。重度肺氣腫病人幾乎時時都處於呼吸急促的狀態，即便在休息時也是如此，並伴有持續疲勞、慢性咳嗽、氣喘和呼吸道反復感染的症狀。病人患肺部感染、炎症和其它呼吸道疾病以及其它嚴重的系統性疾病，如糖尿病(2)和心臟病(3)的風險較高。

由於肺氣腫無法根治，因此現有的治療方法 - 如藥物治療（吸入性類固醇、支氣管擴張劑和抗生素）、補充氧以及肺康復治療（呼吸練習） - 的目標是緩解症狀和告訴人們在生活中如何應對這種疾病。最後，這些治療方法對這種疾病都會無計可施，能緩解病人症狀的方法也會變得更加少(4)。

PneumRx Inc. 簡介

PneumRx, Inc. 是一家總部位於加州山景城的醫療器械初創企業，致力於為肺醫學未解決的醫療需求開發微創解決方案。其旗艦產品 RePneu® 肺減容彈簧圈旨在減少肺容量和恢復彈性功能，以改善肺氣腫病人的肺功能、運動能力和生命質量。RePneu 彈簧圈由形狀記憶鎳鈦諾製成，旨在壓縮過度膨脹的組織並在不封閉或破壞肺實質的情況下疏通小的空氣通道來預防通道衰竭，這是其相對於其它內窺鏡技術而言的一個主要優勢。RePneu LVRC 在美國僅限於在臨床試驗中使用。詳情請瀏覽：www.pneumrx.com。

(1) 美國肺氣腫基金會 (National Emphysema Foundation)，網址：http://www.emphysemafoundation.org/about-us.html

(2) Emma H Baker 醫學博士和 Derek Bell 醫學博士。Blood glucose: of emerging importance in COPD exacerbations. Thorax 2009;64:830-832.

(3) Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident Cardiovascular Disease Hospitalizations and Mortality. Chest 2005: 128: 2068-075

(4)疾控預防中心。慢性阻塞性肺疾病監測 - 美國，1971-2000年。《發病率和死亡率每週報告》，2002年8月2日；51(SS06):1-16.