ASSURE 數據深入分析發現 RVX-208 響應組冠狀動脈粥樣硬化顯著消退

高密度脂蛋白值較低的病人使用 RVX-208和瑞舒伐他汀 (Crestor®) 進行治療後，斑塊消退是預先設定主要終點的兩倍

艾伯塔省卡爾加里2013年9月4日電 /美通社/ -- Resverlogix Corp. (TSX:RVX) 今天公佈了其 2b 期 ASSURE 臨床試驗281位受治療病人的全分析集 (FAS) 數據。該試驗旨在評估 RVX-208 在高風險心血管病人中施用血管內超聲技術 (IVUS) 的情況。目前結果表明，低於中值高密度脂蛋白 (HDL)（＜39mg/dL）的基線人口包含92名病人，均服用瑞舒伐他汀 (Crestor®) 或阿托伐他汀 (Lipitor®) 的同時使用 RVX-208。服用瑞舒伐他汀和 RVX-208的病人顯示出 -1.43% 的顯著的動脈粥樣斑塊體積百分比 (Percent Atheroma Volume, PAV) 斑塊消退，概率值 p<0.002。該 PAV 消退是試驗預先設定的 PAV 終點（-0.6%）的兩倍多。但是同時使用阿托伐他汀 (Lipitor®) 和 RVX-208的病人 PAV 斑塊消退達到+0.19%，概率值並不顯著。瑞舒伐他汀和 RVX-208 結合使用的協同效應是 Resverlogix 近期兩項臨時專利申請的基礎。

當前分析就先前在2013年6月27日報告的 ASSURE 初步結果為何未能滿足 -0.6% PAV 變化的主要終點提供重要見解。ASSURE 數據的第三方分析表明，瑞舒伐他汀提高了 RVX-208 在為 PAV 帶來協同治療效應方面的作用。

響應組（HDL <39 mg/dL 的使用瑞舒伐他汀和 RVX-208的人口）超出了主要終點，並且還超過了反映出冠狀動脈粥樣硬化消退的次要終點。測量內容包括斑塊總體積 (TAV) 和冠狀動脈10mm 最病變部分的變化。我們注意到分別比 -12.3 mm3( p< 0.0001) 和 -4.3 mm3(p<0.0001) 的基線有顯著消退。該組中評估的其它次要終點是膽固醇逆轉運 (RCT) 的生物標記，包括高密度脂蛋白膽固醇 (HDLc)、ApoA-I 和 HDL 大顆粒，分別比基線增加了18.2% (p<0.0001)、16.4% (p<0.0001) 和 74.7% (p<0.0001)。

Resverlogix 總裁兼CEO Donald McCaffrey表示：「在冠狀動脈粥樣硬化方面，瑞舒伐他汀和 RVX-208 之間協同效應的積極研究結果顯然讓我們有足夠的理由感到非常振奮。我們很高興發現 RVX-208 響應組並未不同於原計劃的獲得標準護理療法的 HDL 值低的人群。我們的結果找出了結合 RVX-208使用能非常有效的他汀藥物。這些結果為兩個已經提交的專利申請提供了支持，從而有可能使專利保護延至2033年或更長時間。」

Resverlogix 醫藥事務高級副總裁 Jan Johansson 補充說：「近期在歐洲心臟病學會 (European Society of Cardiology) 報告的斑塊組成數據顯示出 RVX-208 實現顯著的斑塊穩定化。我們注意到 ASSURE 試驗中的一個重要趨勢為這一結果提供了支持，即 RVX-208 似乎能減少主要不良心血管事件  (MACE)，包括心肌梗塞 (MI) 引起的死亡、心肌梗塞未死以及血管再生。當 ASSURE 和先前完成的24週 SUSTAIN 中的事件相結合，接受 RVX-208治療後的 MACE 數量比安慰劑對照組人口 (p=0.09) 減少了46%。但是兩個試驗的目的都不在於 MACE。另外，兩個試驗的安全成分再一次說明，罕見的 RVX-208引起的 ALT 升高是良性並且可管理的，維持期短並在用藥的第12週之前出現。這些結果對於 RVX-208的開發都是極具價值的。RVX-208 是人類心血管疾病臨床試驗中測試的首個 BET 蛋白抑制劑。」

Resverlogix 將在今天（美國中部夏令時9月3日）舉行一次電話會議與網播，還設有問答環節。

這次電話會議及網播的詳情如下：

網播鏈接：http://services.choruscall.ca/links/resverlogix130905.html
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