藥明康德投入使用世界最大2000升一次性生物反應器

開創一次性反應器培養NS0細胞先河

上海和台北2013年11月5日電 /美通社/ -- 全球領先的製藥、生物技術以及醫療器械研發外包服務公司藥明康德（NYSE: WX）日前宣佈，其無錫生物研發生產基地成功擴建並投入使用兩個2000升的一次性生物反應器，這也是目前世界已知容量较大的一次性生物反應器，將面向國內外客戶提供cGMP標準的一流生產服務。

藥明康德無錫研發生產基地是中國第一家同時符合美國、歐洲和中國cGMP 標準的抗體中試工廠，此前已建成分別使用500升和1000升一次性生物反應器的兩條獨立細胞培養生產線，並通過全球客戶及美國前FDA檢查員的審計。此次世界級2000升生物反應器的投入使用，標誌著藥明康德無錫基地已經成為國內規模较大的一次性反應器生物制劑生產基地，並將有能力面向全球客戶提供包括治療性抗體和重組蛋白藥物三期臨床生產及商業化推廣在內的一站式服務。

值得一提的是，藥明康德同時宣佈利用其2000升一次性生物反應器，成功為中裕新藥（TaiMed Biologics）艾滋病治療藥物ibalizumab使用NS0小鼠骨髓瘤細胞株完成試生產，這標誌著全球生物制劑生產領域的一個重要里程碑。

在一次性生物反應器內培養NS0細胞面臨巨大技術難題，此前業界鮮有相關案例報道。藥明康德通過工藝研發的不懈努力，在一次性生物反應器中成功複製了以往傳統不銹鋼生物反應器中的細胞培養生產工藝，其工藝性能和產品質量與之相比完全相當。

「此次產能的進一步擴大將有助於我們快速滿足市場對於高品質、高性價比的生物製品的生產需求，2000升世界級反應器的成功運行也進一步顯示了藥明康德在哺乳動物細胞培養方面雄厚的開發及規模化生產能力，」藥明康德董事長兼首席執行官李革博士表示，「未來我們將繼續致力於建設開放式、一體化的生物醫藥發現、開發及GMP生產平台，希望能為全球客戶提供優質服務的同時，積極推動將世界一流生物製藥技術引入中國市場，造福中國病人。」

「藥明康德在ibalizumab臨床試驗方面發揮了重要作用，並取得了積極的進展，」中裕新藥首席執行官張念原博士表示，「我們很高興能有這樣一家技術領先、值得信賴的生產合作夥伴，為ibalizumab在美國和亞洲等地區的後期臨床試驗提供最優質的服務。」

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