Syneron獲美國 FDA 批准銷售脂肪細胞破壞系統 UltraShape

顛覆性產品讓Syneron在快速發展的塑身和肥胖治療市場立足

加州爾灣2014年4月25日電 /美通社/ -- 美容醫療設備市場的全球領導者 Syneron Medical Ltd. (NASDAQ:ELOS) 今天宣佈，該公司已經獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 510(k) 批文，銷售 UltraShape™ 系統，用於通過脂肪細胞破壞來無創減小腹圍。

（圖標：http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447）

UltraShape 系統是首款也是唯一一款無創塑身療法，使用脈衝聚焦超聲能量，精確靶定皮下脂肪，同時保持周圍組織、血管系統、神經和肌肉的完好無損。與其它塑身技術不同，UltraShape 利用純機械效應來破壞脂肪細胞，不會產生熱損傷。UltraShape 技術的這種獨一無二的特點帶來了安全而舒適的治療體驗。

Syneron董事局現任主席 Shimon Eckhouse 博士表示：「UltraShape 技術是我們兩大塑身策略支柱之一。我們對開發無創塑身產品的大量投資使我們佔據了獨一無二的地位，以 UltraShape 機械消脂技術和我們獨有的基於 VelaShape III elos 的熱技術領先市場。憑藉這兩項已通過 FDA 批准的技術，我們可治療眾多塑身適應症，包括身體多部位的減圍以及減少脂肪團的形成。這兩種互補的技術將是服務於快速發展的塑身市場全球客戶群的關鍵要素。」Eckhouse 博士總結說：「兩年多來我們對 UltraShape 技術的投資清楚證明瞭這項技術對於安全舒適無創消脂的獨一無二臨床價值。」

Syneron行政總裁 Amit Meridor 表示：「這項技術的一系列獨一無二的特點以及消費者對於直接消脂無創塑身的濃厚興趣，為Syneron創造了一個非常重要的機會，來大大提高資本設備銷售額和業務的經常性收入部分。」Meridor 先生總結說：「我們計劃將 UltraShape 備受期待的2014年在美國的初步推出僅限於一些精挑細選的美容醫學市場的關鍵意見領袖。初步推出階段將使我們能夠完全發展該業務的經常性收入部分，我們計劃與客戶經理結合，為我們客戶的業務需求提供支持。與美國的工作齊頭並進的還有，我們計劃逐步在國際市場執行類似模式，在國際市場缺乏該技術的 FDA 批文曾一度阻礙了增長。我們預計在2015年會看到這些努力的全部效果。」

醫學博士、美國外科醫生學會會員、德克薩斯大學達拉斯西南醫學中心 (University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas) 教授兼整形外科系副主任、多中心 IDE 研究主要研究員之一 Jeffrey M Kenkel 表示：「UltraShape 是一種非外科設備，能精准地投放足夠強的聚焦超聲能量來破壞脂肪細胞，同時保證周圍組織不受損傷。UltraShape 的優點之一就是每次治療都可以根據個別病人進行定制。UltraShape 使用非熱超聲提供療效，非熱依賴能量的病人耐受性很好。」

UltraShape 隨機對照臨床研究在三個美國臨床點和一個美國以外的臨床點開展，總共有150例病人接受了治療，隨訪期達四個月。在這項多點研究中，病人在治療階段表現出來的平均減小值為2.5 cm，控制階段為0.5 cm。

醫學博士、杜蘭大學健康科學中心 (Tulane University Health Sciences Center) 皮膚科臨床教授、外科兼職教授（整形外科）、該研究主要研究員 William Coleman 表示：「我們在臨床上觀察到了明顯的軀幹周脂肪減少。研究結果顯示，在 UltraShape 首個療程之後，隨著時間的推移，體圍減小效果還在繼續起色。治療不需要麻醉劑，病人耐受性很好。沒有嚴重的副作用事件報告。在我們的實踐中，病人對 UltraShape 療法的效果非常滿意。」

UltraShape 系統在2005年獲得 CE 標誌，在歐洲國家、加拿大和亞太地區國家銷售。該設備在全世界220,000多台手術中被使用，有著良好的安全性和療效。賽諾龍在2012年3月收購了 UltraShape。從那時起賽諾龍的主要目標就是獲得該系統在美國銷售的 FDA 監管批准，這為該產品開闢了重大的市場機遇，也為全球各地的潛在病人提供了重要的證明。

電話會議

Syneron將於2014年4月17日（週四）美國東部時間8:30召開電話會議，討論 UltraShape 系統獲得 FDA 批准事宜。該公司將於本週稍後時間在一篇單獨的新聞稿中提供有關本次電話會議的詳細信息。

相關股票: NASDAQ:ELOS