由研究者倡道的 REDUCE 研究迎來首位病人

荷蘭茲沃勒2014年6月13日電 /美通社/ -- REDUCE 研究的首席研究員宣佈，該研究納入首位病人，於荷蘭茲沃勒 Isala Hospital 植入了 OrbusNeich COMBO 雙療法支架。

據當地首席研究員兼治療醫生 E. Kedhi 醫學博士稱，這名81歲的女病人已成功接受 COMBO 支架治療。該病人同意參加 REDUCE研究，被隨機分到兩個治療小組（3個月或12個月雙重抗血小板治療 (DAPT)）之一。

背景
對於接受藥物塗層支架 (DES) 治療的急性冠脈綜合征病人，雙重抗血小板治療的较佳持續時間依然備受爭議。在新型抗凝血劑和抗血小板藥物的時代，這一點對於ST段抬高心肌梗塞 (STEMI) 病人而言尤其明顯。長期雙重抗血小板治療雖然在避免血栓形成併發症方面具有潛在優勢，但卻會導致嚴重出血併發症風險上升。值得一提的是，COMBO 雙療法支架有效達至早期再內皮化，可以縮短服用雙重抗血小板藥物的時間，而不會增加血栓形成風險，同時降低嚴重出血併發症的風險。

目標
當前研究旨在證明，對於接受 COMBO 支架治療的急性冠脈綜合征病人，短期雙重抗血小板治療（3個月）非劣效不輸於標準的12個月雙重抗血小板治療。

研究設計
REDUCE 研究是一項由研究員倡導發起的前瞻性多中心隨機研究，將納入1500名接受了COMBO 雙療法支架治療的急性冠脈綜合征病人。病人將在住院期間（如果住院期間進行了另外的血運重建術，則為出院前）按照1:1的比例隨機接受短期（3個月）或標準（12個月）雙重抗血小板治療。臨床隨訪安排在術後3個月、6個月、12個月和24個月。亞洲和歐洲的30家醫院將參與這項研究。Diagram 是 REDUCE 研究的指定合同研究組織。

患者群
研究對象將包括最多1500名18歲以上、接受過 COMBO 支架治療的急性冠脈綜合征病人（男女不限）。他們必須滿足所有合格標準並提供書面知情同意書。

主要終點
研究的主要終點包括在12個月的時候全因死亡、心肌梗塞 (MI)、支架內血栓形成 (ST)、中風、靶血管血運重建 (TVR) 或出血 (BARC II, III, V)。

首席研究員
荷蘭奈梅亨 UMC St.Radboud 醫學博士 H. Suryapranata
意大利諾瓦拉 Novara Hospital 醫學博士 G. De Luca

有關 REDUCE 研究的更多信息，請瀏覽 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02118870

Diagram 簡介

Diagram 是一家業務遍佈全球、提供全方位服務的受託研究組織 (CRO)，擁有兩個臨床試驗管理單位 (SMO)。Diagram 能夠為臨床科學研究的開發、組織和執行提供支持。Diagram 於1996年創立於荷蘭。過去幾年裏，Diagram 收購了大量支持心血管研究的專業技術。Diagram 致力發展更多涉及其他研究領域的專長。Diagram 的質量管理（通過 NEN-EN-ISO 9001:2008 認證）、強大的信息通訊技術、數據管理和統計部門、專屬的臨床試驗管理單位以及對國際市場的關注使 Diagram 從其他受託研究組織中脫穎而出。請瀏覽 http://www.diagram-zwolle.nl。

OrbusNeich 簡介

OrbusNeich 是一家全球性公司，設計、開發、生產和銷售治療血管疾病的創新醫療裝置。目前的產品包括全球第一款雙療法支架 COMBO 支架及全球第一款促進癒合型支架 Genous™ 支架。其他產品包括以 Azule™、R stent、Scoreflex™、Sapphire™、Sapphire II 和 Sapphire NC 等名稱行銷的支架與球囊。OrbusNeich 總部設在香港，在中國深圳、佛羅里達州勞德代爾堡（Fort Lauderdale, Fla）、荷蘭荷佛拉肯（Hoevelaken）與日本東京設有分部。OrbusNeich 在超過60個國家為介入心臟病學家提供醫療裝置。欲瞭解詳情，請見 www.OrbusNeich.com。