2014 MEDTEC醫療器械創新技術論壇和法規峰會9月開幕

上海2014年8月8日電 /美通社/ -- 中國醫療器械行業面臨著一系列變化和發展，醫療器械製造商機遇與挑戰並存。2014醫療器械創新技術和法規峰會將繼續以「法規和創新推動醫療器械革新」為主題，於9月25-26日上海世博展覽館MEDTEC中國展期間舉辦，為期兩天，分為5大模塊。MEDTEC 中國展是一年一度的亞洲領先的醫療器械設計與製造採購盛會，屆時，逾300家全球領先供貨商，超過8,000位專業觀眾將匯聚於此，分享業內創新性的產品/技術/解決方案及市場趨勢，預登記免費參觀！

瞭解最新的中外監管政策

2013年，FDA 正式發佈醫療器械 UDI 監管規則；2014年，中國頒布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，還有哪些值得關注的新法規及准入政策呢？醫療器械製造商將如何應對？這些都能在9月25日下午模塊A：中國法規更新與市場准入以及9月26日上午的模塊D：國外法規更新與市場准入中得到答案。

主要議題包括中國《醫療器械監督管理調理》更新、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》解讀、《高值醫用耗材集中採購工作規範》實施，以及510（K）認證更新及 IDE 申請、UDI 實施及影響、歐美臨床試驗法規更新等等，目前上海食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處副處長林森勇、NAMSA中國 Zhaohui Li 博士已確認出席。

創新的設計理念與新材料助力產品研發

9月25日下午還有兩大模塊同時進行模塊B：醫療器械設計和創新以及模塊C：新材料運用，其中3D打印、居家醫護、以患者為中心的理念設計硅橡膠創新解決方案、高性能塑料以及金屬粉末注塑成型技術等熱點話題都囊括其中。

目前，中國科學院上海硅酸鹽研究所鄭學斌教授、競升醫療技術服務有限公司總經理彭京平、瓦克化學全球醫療市場經理 Andrea Bogner、Solvay Specialty Polymers 全球醫療市場經理以及 Indo‐US MIM 公司 Akhiljit Wangkheimayum 已確認出席演講。

風險管理與質量控制是保障 現場設立 Quality Focus 專區

安全性是醫療器械的關鍵，風險管理適用於醫療器械生命週期全過程。9月26日上午模塊E：風險管理與質量控制將關注點投向這一領域，屆時將探討 ISO13485和 FDA-QSR820質量體系規範，以及如何應對 FDA 的突擊檢查，CAPA 的重要性及建立等。強生及捷邁公司簽約審核員/FDA/CE 認證監管顧問虞則立先生、中國食品藥品檢定研究院馮曉明已確認出席演講。

與此同時，在展會現場，MEDTEC 中國展將設立 Quality Focus 專區，幫助中國公司加強質量和流程控制，降低成本的同時提升價值。英斯特朗和 BOSE 已加入該展區，屆時還將為觀眾提供免費的教育和培訓機會。

會議席位有限，請抓緊時間註冊享受折扣！更多日程及演講信息請查看www.medtec-conference.com。

展前預熱活動——2014醫療器械創新投資峰會同期舉行

展前一天9月24日，MEDTEC中國展將舉辦2014醫療器械創新投資峰會，探尋最具潛力及投資價值企業，力邀來自科研、產業、資本的權威演講嘉賓，共同探討醫療器械創新和投資的未來，具體日程及信息請查看http://investing.medtecchina.com/。

若想獲取更多關於 MEDTEC 中國展的信息，請訪問官網：www.medtecchina.com。

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