QT Vascular 的 ENDURE 試驗招募到首批歐洲病人

新加坡2014年9月17日電 /美通社/ --

• ENDURE 試驗旨在評估新型藥物塗層 Chocolate® PTA (Chocolate® Touch) 的療效
• Chocolate® Touch 將 Chocolate 最小程度剝離率與緊急置入支架率的優勢和藥物塗層的長期好處加以結合。
• 反映出該集團新產品成長策略取得的進展

在 Catalist 板上市並致力於治療血管疾病的微創醫療器械的開發者與製造者 QT Vascular Ltd.（簡稱「QT Vascular」，或與其子公司共同簡稱「該集團」）欣然宣佈，該公司在德國開展的 ENDURE 試驗中招募到首批歐洲病人。多位病人已經招募至由 Andrew Holden 博士在新西蘭奧克蘭的奧克蘭市立醫院 (Auckland City Hospital) 開展的這次研究。

ENDURE 是在歐洲和新西蘭頂尖中心開展、由核心實驗室評估的單組多中心臨床試驗。ENDURE 專門用於評估 Chocolate® Touch 為期30天、3個月、6個月和12個月的療效。臨床評估將包括截肢的無病存活率和 Rutherford 分級變化，同時核心實驗室評估將包括晚期官腔丟失率、擴張率和靶樣病變血管重建。

Chocolate® Touch 是新型的藥物塗層外周球囊，將 Chocolate® PTA 球囊導管的精准優勢與紫杉醇塗層的長期好處加以結合。Chocolate® 平臺代表著 PTA 球囊導管方面的突破。它用於治療外周動脈疾病病人，旨在提供可預見的、統一的、小創傷外周血管擴張並且表現出非常低的剝離率以及緊急置入支架率⁽¹⁾。紫杉醇是一款抗增殖藥物，經證明能夠有效預防經過一段時間後血管再次變窄。除了基礎性 Chocolate 平臺的好處之外，Chocolate® Touch 還不同於其它藥物塗層球囊，因為它不需要預擴張（採用另一個球囊進行預先治療）並為藥物輸送提供更大的接觸面。

在德國 Department of Angiology at Universitats -- Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen（弗萊堡大學附屬心血管中心）接受治療的首批歐洲病人中，6.0x40mm 的 Chocolate® Touch 被用於將股淺動脈的部分閉塞成功擴張。血管中心主任 Thomas Zeller 教授表示：「Chocolate 的作用機制使血管創傷最小化，並因此減少了剝離的可能性。目前在結合一款藥物之後，它使病人能在無需永久性移植的情況下選擇出院。」

QT Vascular 原先於2014年7月24日宣佈，該公司提交了有關 Chocolate® Touch 的 CE 標誌許可（簡稱「CE 標誌」）的申請。CE 標誌許可預計不會在今年取得，但該許可允許此產品在歐盟 (European Union) 銷售。這使 QT Vascular 能把握歐洲及全球對醫療器械的良好需求。Chocolate® Touch 是該公司產品系列的最新成員。在此之前，該集團於2014年6月5日宣佈旗下美國全資子公司 TriReme Medical LLC 收到了美國食品及藥物管理局 (FDA) 的通知，即用於治療冠狀動脈疾病中動脈堵塞的 Chocolate® Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Balloon Catheter （簡稱「Chocolate PTCA」）獲得了在美國的 510(K) 銷售許可。該系列的其它產品包括 Silk PTA 球囊導管（簡稱「Silk PTA」），它是 Chocolate® PTA 面向干預較長期病變的一款產品。Silk PTA 目前處於設計可行性階段，提交 CE 標誌申請的目標時間為2015年第一季度。

該集團行政總裁 Eitan Konstantino 博士在評論時表示：「我們很高興將 ENDURE 試驗拓展至歐洲並且希望隨著更多世界級站點加入該研究，以更快的速度進行招募。看到病人出院且無需以腿部植入金屬的方式度過餘生，這非常令人滿意。我相信這是該領域的發展趨勢並與我們的願景保持一致。Chocolate® Touch 代表著在我們第二代藥物塗層球囊商業化運作中的重要里程碑並使我們能在外周動脈疾病的醫療器械市場中保持競爭力。」

外周動脈疾病簡介

外周動脈疾病 (PAD) 由聚集和依附在動脈內膜上的脂肪物質堆積所致，這個過程被稱為動脈粥樣硬化。這種堆積導致動脈內膜變厚，動脈變窄以及流至重要組織和器官的血流量變小。位於腿部、手臂、頸部以及腎臟的動脈最常受到影響。大多數外周動脈疾病病人存在嚴重的伴隨冠狀動脈疾病 (CAD)，而且這些病人的發病率和死亡率中有很大比例與心肌梗死、缺血性卒中或者心血管疾病死亡有關。全球範圍內預計有2.02億人患有外周動脈疾病。

QT Vascular Ltd. 簡介

QT Vascular Ltd. (QT Vascular) 是治療複雜血管疾病的新一代微創產品的新興開發和商業化運作領導者。該公司與世界各地的領先醫生與科學家密切合作，打造與眾不同的設備，改善手術和臨床結果。QT Vascular 總部位於新加坡，其美國子公司 TriReme Medical 位於加州普萊森頓。該公司於2014年4月29日在新加坡證交所 (SGX-ST) 凱利板上市[2]。

詳情請參考：http://www.qtvascular.com/

參考：

⁽¹⁾ Das T for Mustapha J. Chocolate® Bar, Leipzig Interventional Course，2014年1月28日至31日。

⁽²⁾ 《Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis》，2013年11月19日,《柳葉刀》(The Lancet)。

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該公司於2014年4月29日在新加坡證交所凱利板上市。該公司的首次公開募股得到了 PrimePartners Corporate Finance Pte. Ltd.（「贊助商」）的支持。

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