Unisense FertiliTech A/S 的胚胎選擇幫助工具獲 FDA 認證

丹麥奧胡斯2014年10月24日電 /美通社/ --

面向體外受精 (IVF) 實踐的定制化胚胎評估工具在美國投入臨床使用

體外受精領域的全球領先延時技術提供商 Unisense FertiliTech A/S 的 EmbryoViewer™ 軟件的「對比與選擇」(Compare & Select) 功能已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 510(k) 認證。EmbryoViewer™ 軟件是 EmbryoScope® 延時培養分析系統的一部分，EmbryoScope® 延時培養分析系統則可以在體外受精專業人員治療希望成為父母的不孕不育夫妻或夫妻一方時選擇移植胚胎方面提供幫助。

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Unisense FertiliTech 商務總監 Vagn Rasmussen 表示：「我們很高興 EmbryoViewer™ 軟件能夠獲得 FDA 510(k) 認證。我們相信該軟件將能夠幫助體外受精專業人員選擇可能會創造新生命的胚胎。我們開發了一個讓體外受精專業人員能夠觀察之前他們可能錯過的胚胎發育活動的軟件。該新發佈的軟件為胚胎學家提供了一項新工具設計一組能夠用於評估胚胎的模型，並提供更強大、更可靠的基準來做出更好的決定。」具有對比與選擇功能的 EmbryoViewer™ 軟件將於2014年10月18日至22日在檀香山舉辦的美國生殖醫學學會 (American Society for Reproductive Medicine) 展出。

體外受精領域的一大挑戰便是為病人挑選较佳胚胎進行移植。傳統意義上，體外受精專業人員評估胚胎的能力有限，這是因為培養條件非常嚴格，要求胚胎必須處於穩定的環境中。鑒於這一原因，胚胎每天只能取出觀察很短的時間。自從體外受精實驗室推出延時技術以來，專業人員獲得了大量有關胚胎發育的情況。

Unisense FertiliTech A/S 是首家開發了獲 FDA 510(k) 認證投入 ART 手術臨床使用的延時系統的公司，在全球範圍內擁有20多萬治療案例的知識庫，其將使用該知識庫開發改進胚胎評估的工具。

儘管大量科學證據顯示測量胚胎發育速度可用於預測移植潛力，但各臨床實踐的较佳間隔和時間選擇以及關鍵變量似乎各不相同。這意味著即便可以查看大量結果數據，開發一項選擇较高潛力胚胎的通用模型仍是一項很大的挑戰。該新軟件為體外受精專業人員帶來了開發適用於他們自己體外受精實踐的臨床特定模型的可能性。特定醫療機構已採用的胚胎選擇評估標準可轉換成 EmbryoViewer™ 軟件對比與選擇的模型。

最近在西班牙 IVI（華倫西亞不孕症研究學院）進行的一項研究（發表在《生育與不孕》(Fertility & Sterility) 9月刊）報告了使用定制化胚胎評估模型帶來的臨床結果改善。用於研究的模型使用 EmbryoViewer™ 軟件的對比與選擇功能開發與執行。IVI 經常在日常臨床實踐中使用這項軟件功能。