Zydus推出阿達木單抗的全球首款生物仿製藥

印度德里2014年12月9日電 /美通社/ --

普及這種治療藥物將惠及印度1200萬名自體免疫性疾病（包括風濕性關節炎、青少年特發性關節炎、銀屑病性關節炎和強直性脊柱炎）病人

在十多年的長期等待之後，一種可使全球風濕性關節炎和其它自體免疫性疾病病人重獲新生的開創性治療藥物現將在印度病人中普及。Zydus Cadila 成為了全球範圍內推出全球銷量较高治療藥物阿達木單抗 (Adalimumab) 的生物仿製藥的首家公司。由 Zydus Research Centre 的研究人員開發的這款生物仿製藥獲得了印度藥品管理局 (Drug Controller General of India) 的審批，並且將以 Exemptia 為品牌名進行銷售，旨在治療風濕性關節炎、青少年特發性關節炎、銀屑病性關節炎和強直性脊柱炎等自體免疫性疾病。

這種不涉及侵權的全新阿達木單抗工藝和同樣不涉及侵權的全新配方由 Zydus Research Centre 的科學家負責研究、開發並生產。該生物仿製藥是全球範圍內由 Zydus 公司首次推出的產品，並且在產品安全、純度和療效方面與原研藥「非常匹配」。阿達木單抗生物仿製藥是 Zydus 強大的生物製劑計劃的一部分。該計劃在印度擁有數量最多的開發中單克隆抗體。Zydus 集團由24種生物製劑組成的研發系列產品包括生物仿製藥和3種新型生物製劑。這些生物製劑目前正在開發當中，旨在用於治療關節炎、癌症、不孕不育症和中風等自體免疫性疾病。

阿達木單抗是完全人源性抗腫瘤壞死因子 (anti-TNF) a 單克隆抗體，它於2002年在全球範圍內首次獲得審批並自此成為治療自體免疫性疾病病人最優先選擇的治療藥物。然而，這種治療藥物還尚未在印度病人中普及。現在預計印度有超過1200萬人患有相關的慢性疾病，這些疾病會逐漸惡化，導致終身疼痛，在某些情況下還能致殘。

Zydus Cadila 副董事總經理 Sharvil P. Patel 博士在談及這種突破時表示：「在 Zydus，我們認為創新必須聯繫未被滿足醫療需求並為受到各種疾病和傷殘困擾的病人，尤其這種慢性疾病病人提供解決方案。對於印度尚未獲得這種治療藥物的上千萬病人而言，這種療法將使他們重獲新生。我們非常高興通過 Exemptia 為他們帶來希望，免受疼痛並擁有更好的生活質量。」

生物仿製藥是一種生物製品，它與參考藥品（原研藥）「相似」或「非常相似」，遵循了歐洲藥品管理局 (EMA)、美國食品及藥物管理局 (FDA) 和 CDSCO（印度中央藥物控制組織）的監管指導方針。相比於原研藥，生物仿製藥在療效和安全性方面相似，並且在經濟性和普及性方面為病人提供了更多有利條件。

Exemptia 每兩週皮下注射一次，用量為40毫克。病人通常必須接受為期6個月的治療。經臨床觀察，該療法可抑制惡化，而病人的病症得以緩解，這表明自體免疫性疾病得到了控制，而病人可在生活中擺脫疼痛並能真正地享受生活。

詳情請瀏覽：http://www.exemptia.com