歐洲藥品管理局接受三星Bioepis的SB4進入監管審查

韓國仁川2015年1月22日電 /美通社/ -- 三星 Bioepis (Samsung Bioepis Co., Ltd.) 今天宣佈，其 Enbrel (etanercept) 生物仿製候選藥 SB4 的上市許可申請（Marketing Authorization Application，簡稱「MAA」）已經獲得歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，簡稱「EMA」）認證，並被接受進行審查。上市許可申請的接受標誌著首款 Enbrel 生物仿製藥在歐盟（European Union）進入監管審查。上市許可申請以針對中重度類風濕性關節炎 (RA) 病人進行的第三階段臨床試驗的結果為基礎。

在歐洲，Enbrel 用於治療眾多風濕性疾病，包括中重度類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病等。如果能夠獲得歐洲藥品管理局授權，SB4 將能夠用於所有與 Enbrel 相同的適應症。

三星 Bioepis 行政總裁 Christopher Hansung Ko 表示：「該上市許可申請認證對於三星 Bioepis 而言是開發和生產世界級生物仿製藥工作中的重要里程碑。更重要的是，它帶來了為歐洲廣泛病人提供高效高質量治療的機會。」

如果能夠獲得歐洲藥品管理局授權，SB4 將由百健艾迪 (Biogen Idec) 在歐洲進行商業推廣。它還將在該公司位於丹麥希勒勒的生產工廠生產，該工廠是世界较大的生物仿製藥生產工廠之一。

除了在歐洲進行提交之外，三星 Bioepis 還打算在全球其它地區提交更多監管審批申請。

消息來源: Samsung Bioepis