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藥華醫藥將於ASH年會發表治療PV新藥Proud-PV三期臨床試驗結果

2016-11-28 18:00

台北2016年11月28日電 /美通社/ -- 藥華醫藥(台灣櫃買中心股票代碼:6446日宣布,自行開發的創新候選新藥 -- 最新一代創新的長效型干擾素,INN名為Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗 Proud-PV臨床試驗結果,將於­­­美國第58屆血液協會年會(ASH Meeting)上正式發表口頭報告論文(12月3至6日,於加州聖地牙哥舉辦)。依該第三期臨床試驗的設計以使該候選新藥P1101之臨床適應症為治療PV的第一線用藥。PV為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多紅血球細胞的一種血液疾病[1]

第三期人體臨床試驗PROUD-PV結果口頭論文:

Ropeginterferon alfa-2b,或稱P1101,是藥華醫藥所發明原創之最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台,依臨床試驗的設計,如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症(PV)的第一線藥物,一旦獲准,將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。P1101採每二週給藥一次,相較每週給藥一次的同型干擾素(pegylated interferons)來說,P1101除具一樣高療效外,更提供了更好的耐受性和方便性。

藥華醫藥已積極規劃將 Ropeginterferon alfa-2b 在北美自行推出,另先行已經將 Ropeginterferon alfa-2b 於歐洲、獨立國家聯合體(CIS)及中東的市場權利,獨家授權給位於奧地利的AOP孤兒藥公司,主導開發用於治療骨髓纖維化(MPN)疾病之適應症與銷售。

合作夥伴AOP孤兒藥公司在執行人體臨床一、二期之試驗過程中,皆持續有令人鼓舞的發現,而相關研究結果也連續三年(2012、2013、2014)在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示,在臨床總反應率,包括紅血球、白血球與血小板的減少等,約達90%;而在治療6-12月後,有45-50%的病人達完全緩解(complete response, CR)。更重要的是,經過一年的治療後,大多數病人都不再需要放血。

另外,臨床研究也顯示,血液學反應與分子反應相關:由於JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵,而經由給予Ropeginterferon alfa-2b的治療,可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降,甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側不到、達完全根除[2]

以干擾素為基礎的治療方式已使用超過30多年,治療包括PV在內的各種MPN疾病,且在大多數臨床研究中都顯示出有益的臨床實證數據、血液學、分子和組織病理學應答等。在今年的ASH年會上就有十餘篇使用干擾素的論文發表,將來透過許多中期與晚期臨床試驗成果的發表,預料干擾素(包括Ropeginterferon alfa-2b)的獨特與重要益處將會持續引起國際的高度關注與興趣,並成為治療MPN 的主流。

關於真性紅血球增生症(PV):

真性紅細胞增生症(PV)是骨髓中造血細胞的一種癌症,主要是紅血球細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能引發循環系統疾病,如血栓形成和栓塞,甚至惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。

新聞聯繫人:

藥華醫藥  財務處資深經理  張雪玲

電話:(02)2655-7688 #7820

E-maill:snow_chang@pharmaessentia.com

如時公關  媒體公關部 楊舜惠

電話:(02)2536-1237/0936-125231

E-maill:levi@time-ir.com.tw

關於藥華:

藥華醫藥股份有限公司股票代號:6446是由一群從事新藥研發的歸國學人所創設,成立於2003年10月。公司以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎,以及某些嚴重的癌症。同時是以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷世界的全方位藥廠。更多的介紹請連結公司官網http://www.pharmaessentia.com

聲明:

本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實,所有對藥華醫藥以下簡稱本公司未來經營業務、可能發生之事件及展望(包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃)之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響,造成與實際情況有相當差異,這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況,法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等,及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估,本公司不負日後更新之責。

備註:

[1] PROUD-PV之臨床研究授權由AOP孤兒藥公司在歐洲地區執行,在該研究中Ropeginterferon alfa-2b(P1101)稱為AOP2014。

[2] H. Gisslinger, Veronika Buxhofer-Ausch et. al, "Efficacy and Safety Of AOP2014/P1101, a Novel, Investigational Mono-Pegylated Proline-Interferon Alpha-2b, In Patients With Polycythemia Vera (PV): Update On 51 Patients From The Ongoing Phase I/II Peginvera Study," Blood, vol. 122, no. 21, p. 4046, 2013.

消息來源: 藥華醫藥股份有限公司

相關股票: Taiwan:6446

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