藥華醫藥將於ASH年會發表治療PV新藥Proud-PV三期臨床試驗結果

台北2016年11月28日電 /美通社/ -- 藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）今日宣布，自行開發的創新候選新藥 -- 最新一代創新的長效型干擾素，INN名為Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增生症（PV）之第三期人體臨床試驗 Proud-PV臨床試驗結果，將於­­­美國第58屆血液協會年會（ASH Meeting）上正式發表口頭報告論文（12月3至6日，於加州聖地牙哥舉辦）。依該第三期臨床試驗的設計是以使該候選新藥P1101之臨床適應症為治療PV的第一線用藥。PV為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多紅血球細胞的一種血液疾病^[1]。

第三期人體臨床試驗PROUD-PV結果口頭論文：

• 臨床結果摘要＃475：Final Results from PROUD-PV a Randomized Controlled Phase 3 Trial Comaring Ropeginterferon alfa-2b to Hydroxyurea in Polycythemia Vera Patients
• 時間：12月4日（星期日）下午4:30-4:45  PT 
• 地點：聖地牙哥萬豪侯爵與濱海酒店Marriott Grand Ballroom #8-9 (Marriott Marquis San Diego Marina Hotel)

Ropeginterferon alfa-2b，或稱P1101，是藥華醫藥所發明原創之最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台，依臨床試驗的設計，如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症（PV）的第一線藥物，一旦獲准，將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。P1101採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的同型干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。

藥華醫藥已積極規劃將 Ropeginterferon alfa-2b 在北美自行推出，另先行已經將 Ropeginterferon alfa-2b 於歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東的市場權利，獨家授權給位於奧地利的AOP孤兒藥公司，主導開發用於治療骨髓纖維化（MPN）疾病之適應症與銷售。

合作夥伴AOP孤兒藥公司在執行人體臨床一、二期之試驗過程中，皆持續有令人鼓舞的發現，而相關研究結果也連續三年（2012、2013、2014）在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示，在臨床總反應率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達90%；而在治療6-12月後，有45-50%的病人達完全緩解（complete response, CR）。更重要的是，經過一年的治療後，大多數病人都不再需要放血。

另外，臨床研究也顯示，血液學反應與分子反應相關：由於JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵，而經由給予Ropeginterferon alfa-2b的治療，可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降，甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側不到、達至完全根除^[2]。

以干擾素為基礎的治療方式已使用超過30多年，治療包括PV在內的各種MPN疾病，且在大多數臨床研究中都顯示出有益的臨床實證數據、血液學、分子和組織病理學應答等。在今年的ASH年會上就有十餘篇使用干擾素的論文發表，將來透過許多中期與晚期臨床試驗成果的發表，預料干擾素（包括Ropeginterferon alfa-2b）的獨特與重要益處將會持續引起國際的高度關注與興趣，並成為治療MPN 的主流。

關於真性紅血球增生症（PV）：

真性紅細胞增生症（PV）是骨髓中造血細胞的一種癌症，主要是紅血球細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能引發循環系統疾病，如血栓形成和栓塞，甚至惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。

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關於藥華：

藥華醫藥股份有限公司（股票代號：6446）是由一群從事新藥研發的歸國學人所創設，成立於2003年10月。公司以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌症。同時是以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷世界的全方位藥廠。更多的介紹請連結公司官網http://www.pharmaessentia.com。

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