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藥華醫藥在2017 ASH年會公佈Ropeginterferon Alfa-2b兩年期結果

2017-12-13 23:19
-藥物用於治療真性紅血球增生症
-- 24個月時,Ropeginterferon alfa-2b:
-體現出較最佳可用療法的優勢
-實現高度完全血液反應率和長期臨床與血液反應率
-兩年期後仍有正面的安全性和耐藥性
-進一步證明了病症緩解能力
-- PharmaEssentia 目前正與美國食品藥品監督管理局合作在美國提交用於治療真性紅血球增生症 (PV) 的 Ropeginterferon alfa-2b 的生物製品許可申請 (BLA)
-- AOP Orphan 提交的 Ropeginterferon alfa-2b 歐盟上市許可申請目前正由歐洲藥品管理局 (EMA) 進行審查

馬薩諸塞州沃爾瑟姆2017年12月13日電 /美通社/ -- 藥華醫藥股份有限公司 (PharmaEssentia Corporation) (Taipei Exchange: 6446) 旗下子公司藥華醫藥美國公司 (PharmaEssentia USA) 在2017年美國血液學會 (ASH) 年會口頭報告期間公佈了 Ropeginterferon alfa-2b 的最新隨訪結果,來自對真性紅血球增生症病人的持續、長期、隨訪試驗CONTINUATION-PV(簡稱「CONTI-PV」)。AOP Orphan Pharmaceuticals AG(簡稱「AOP Orphan」)正在歐洲開展CONTI-PV試驗。

Ropeginterferon alfa-2b 是一種新型長效型單修飾脯氨酸干擾素,在長期保養過程中每兩周施打一劑,或每月施打一劑,預計將成為全球首款獲批用於治療真性紅血球增生症的干擾素。藥華醫藥發現和生產了 Ropeginterferon alfa-2b,並且已經將用於治療骨髓增殖性腫瘤 (MPN) 的新型分子 Ropeginterferon alfa-2b 於歐洲、獨立國家聯合體 (CIS) 及中東市場的權利獨家授權給 AOP Orphan。

CONTI-PV 是一項開放式、多中心、IIIb期研究,致力評估 Ropeginterferon alfa-2b(與羥基脲 (HU) 或最佳可用療法相比)對於真性紅血球增生症病人(他們之前參與了關鍵的III期 PROUD-PV 研究)的長期療效和安全。

去年在2016年美國血液學會年會上公佈的結果顯示,12個月時(PROUD-PV研究),Ropeginterferon alfa-2b 的完全血液反應率 (CHR) 不比羥基脲差。與羥基脲相比,Ropeginterferon 的安全性與耐藥性明顯高很多。

24個月時,CONTI-PV 研究證明,Ropeginterferon alfa-2b 療法的完全血液反應率明顯高很多,為70.5%,而羥基脲和最佳可用療法為49.3% (p=0.0101)。重要的是,在兩年的治療過程中,與使用羥基脲和最佳可用療法的病人相比,使用 Ropeginterferon alfa-2b 療法的病人的長期臨床和血液反應率穩步提高。此外,與使用羥基脲和最佳可用療法的病人相比,24個月時,使用 Ropeginterferon alfa-2b 療法的病人的複合端點指標(含完全血液反應率及疾病症狀改善)更高(49.5%:36.6%,p=0.1183)。

Ropeginterferon alfa-2b 的顯著療效同時也體現在24個月時的 JAK2 突變等位基因負擔:69.6%使用Ropeginterferon alfa-2b 療法的病人(使用羥基脲/最佳可用療法的病人僅有28.6%)有部分分子反應(p=0.0046)。

因目前市面上舊型干擾素治療而產生的不良反應中,特別是甲狀腺功能障礙和憂鬱症方面, Ropeginterferon alfa-2b 組均低於5%。Ropeginterferon alfa-2b 和羥基脲兩組病人因治療而引起的不良反應率相近,分別為70.1%和77.2%。值得注意的是,與疾病或治療相關的繼發性惡性腫瘤包括兩例白血病,僅發生在羥基脲組。

維也納醫科大學 (Medical University of Vienna) 的 Heinz Gisslinger 教授在美國血液學會年會上公佈了結果,他表示:「24個月時 Ropeginterferon alfa-2b 較羥基脲/最佳可用療法的更高療效明確證明了這個療法的長期價值,可改善真性紅血球增生症病人的治療成果。鑒於這些結果,我們相信 Ropeginterferon alfa-2b 將為真性紅血球增生症病人提供高效安全的新型第一線療法。」

法國聖路易醫院 (Saint-Louis Hospital) 和巴黎第七大學 (Paris Diderot University) 的 Jean-Jacques Kiladjian 教授總結道:「Ropeginterferon alfa-2b 的病症緩解能力(JAK2 突變等位基因負擔和惡性克隆的顯著減少有所證明)有望延長無惡化存活期和提升病人的長期利益。」

藥華醫藥美國公司營運副總裁 Craig Zimmerman 博士補充說:「這些實效遠超12個月時的III期研究結果,進一步證明 Ropeginterferon alfa-2b 是重要的長期真性紅血球增生症第一線療法選擇,僅美國就有100,000多人選擇此療法。我們期待提供藥華醫藥向美國食品藥品監督管理局提交生物製品許可申請的最新進展與接下來的步驟。」

Ropeginterferon alfa-2b 簡介

Ropeginterferon alfa-2b 是一種新型長效型單修飾脯氨酸干擾素,藥代動力學特徵有所改善;該新型分子提供前所未有的劑量和耐藥性。Ropeginterferon alfa-2b 由藥華醫藥發現和生產。該新型生物製劑在歐盟和美國擁有孤兒藥資格認定。藥華醫藥计劃在北美、南美和亞洲商業推廣 Ropeginterferon alfa-2b,並將用於治療骨髓增殖性腫瘤的 Ropeginterferon alfa-2b 於歐洲、獨立國家聯合體及中東市場的開發、分銷與商業推廣權獨家授權給 AOP Orphan。

真性紅血球增生症簡介 

真性紅細胞增生症是骨髓中造血細胞的一種癌症,主要是紅血球細胞、白血球細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能引發循環系統疾病,如血栓症和栓塞,甚至惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。

藥華醫藥簡介

藥華醫藥股份有限公司 (Taipei Exchange: 6446) 是完全一體化的全球性生物製藥公司,提供高效、安全且具有成本效益的人類疾病治療產品,同時目標為利益相關各方帶來長期價值。該公司創立於2003年,由美國領先生物技術與製藥公司的臺灣裔美國高層和知名科學家成立,目標開發骨髓增殖性腫瘤、肝炎以及癌症等疾病的治療方法。該公司致力改善這些疾病病人的健康與生活質量。該公司位於台中的世界級cGMP生物製劑工廠擁有臺灣食品藥品監督管理局 (Taiwan Food and Drug Administration) 的認證,並根據美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局的要求設計與營運業務。

消息來源: 藥華醫藥股份有限公司

相關股票: Gretai:6446

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