啟明醫療主動脈瓣膜獲批上市，開啟中國經導管瓣膜置換A時代

杭州2017年4月28日電 /美通社/ -- 杭州啟明醫療器械有限公司4月25日宣佈，其里程碑式的經導管主動脈瓣膜產品 -- Venus A-valve經皮介入人工心臟瓣膜系統獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准（註冊證號：國械注准20173460680），正式在中國上市。這款產品是中國獲得CFDA批准的第一個經導管瓣膜置換產品。Venus A產品的上市，標誌著中國經導管主動脈瓣植入術（「TAVR」或「TAVI」）在中國正式商業化開展。

Venus A中國首個用於介入治療的人工心臟瓣膜獲批

近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）網站上，也發佈了啟明醫療「經皮介入人工心臟瓣膜系統產品獲批上市」的新聞。新聞鏈接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg

伴隨著經濟發展和人口老齡化，我國瓣膜性心臟病，特別是老年主動脈瓣狹窄疾病的發病率逐年上升。過去的五、六十年間，外科主動脈瓣膜置換術（SAVR）是治療此類疾病的有效方式。但對老年、極高危及高危患者較高的死亡率及併發症發生率限制了在這部分人群的臨床應用。

啟明醫療經導管主動脈瓣膜置換系統（下面簡稱啟明瓣膜系統）核心技術是對上述不能做外科手術，或是外科手術風險較高的患者，提供不開胸、僅需穿刺血管即可完成的治療方案。這種技術避免了開胸及體外循環等風險，具有手術創傷小，術後恢復快等優點。

在中國，年齡大於75歲的人口約有4400萬；其中約有150萬人罹患嚴重主動脈瓣狹窄疾病，絕大部分病人未得到有效治療。啟明瓣膜系統上市，為此類病人帶來新的更優的解決方案。

2012年9月10日，中國第一例國產經導管主動脈瓣Venus A在阜外醫院植入成功。Venus A註冊研究由阜外醫院高潤霖院士牽頭，阜外醫院、華西醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、江蘇省人民醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院密切合作，作為國家「十二五」科技支撐計劃，共納入101例，手術成功率95%，30天死亡率5%。全分析（FAS）人群術後12個月復合終點事件全因死亡或嚴重卒中發生率為7.1%，與國際水平相當。

高院士表示：「Venus A更適合中國病人特點，該產品植入成功率高，併發症發生率與國外報告類似，2年全因死亡率低於國外第一代主動脈瓣膜產品。Venus A瓣膜被CFDA批准上市，是中國患者的福音。這也是迄今第一個在進口同類產品之前獲批的中國造的心血管疾病創新器械，創造了歷史。」

談到Venus A 瓣膜優異的臨床表現，德國法蘭克福心臟中心主任Horst Sievert教授也給予很高的評價：「此研究設計非常嚴謹，結果令人欣慰。總體而言，目前的數據可以證實，應用於中國患者，Venus A瓣膜優於國際上其它同類產品。」

國家生物醫學技術工程中心張興棟院士也非常激動：「這個產品的獲批，充分體現了中國瓣膜材料及處理技術達到了一個嶄新的高度，不亞於是醫療器械領域裡的中國造航母技術的成功再現！」

對於企業取得的成績，啟明創投（Qiming Venture Partners）主管合夥人梁穎宇女士表示：「最看重的就是啟明醫療創始人訾振軍先生和他帶領下的專業團隊和技術資源優勢。我堅信通過產品上市，企業鞏固了在中國心臟介入治療研發領域的領導地位，也必將跨出國門，走向全球市場！」

高盛（亞洲）有限責任公司董事總經理許明茵女士談到產品獲批，說：「作為第一個CFDA心血管類創新通道產品，Venus A-valve率先獲批，開創了歷史先河，也為中國心血管創新提供了良好範本。」

當被問及企業未來策略時，啟明醫療首席執行官訾振軍先生說：「啟明醫療的成功，在於堅持、努力和不走尋常路。我們相信科學成就創新之美。我們也將一如既往以挽救病人生命、治癒嚴重的心血管疾病為己任。啟明醫療的願景是：成為全球結構心臟病領域的領導者。2016年9月，肺瓣全球臨床研究已經正式開始；預裝可回收帶血栓保護功能的第三代主瓣，預計2017年年底開始全球臨床研究。這些成功將加強啟明醫療在市場中的領導地位，並使企業進入全球化發展的快車道。」

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20170428/1837794-1