CLJI Worldwide臨床試驗招募首位病人 評估VIBLOK阻止單純皰疹病毒在人體之間傳播的效果

CLJI Worldwide贊助的研究將評估VIBLOK作為病毒傳播屏障用於HSV-2感染病人時的安全性與效果；已經命名了主要研究者；招募了首位病人

佛羅里達州港口灣群島2017年5月24日電 /美通社/ -- CLJI Worldwide宣佈開始進行VIBLOK安全與效果試驗（簡稱SAFE Trial）。CLJI Worldwide的安全與效果試驗將評估VIBLOK用於單純皰疹病毒2型(HSV-2)病人的效果。HSV-2是引發生殖器皰疹的原因。VIBLOK是一種臨床研究器材，旨在減少HSV-2體膚接觸傳播。

全球的HSV-2感染者很多，超過4億人已經被感染[1]。皰疹引發的生殖器損傷常常令人十分痛苦，不僅會導致嚴重的心理疾病，提高感染HIV的風險[2-8]，還會在分娩期間導致母嬰傳染，帶來嚴重後果[9, 10]。但目前還沒有徹底治癒單純皰疹病毒的療法，只能通過緩解症狀來控制疾病，以便減少發病次數，並預防性伴侶之間的病毒傳播。儘管採用醫學治療和避孕套，但經由輕微傷口，接觸沒有防護措施的皮膚也可能導致生殖器皰疹傳播。脫毛和上蠟等生殖器部位的美容行為常常會加重皮膚上的輕微傷口[11]。

幾乎無色無味的乳膏VIBLOK可為皮膚提供一道保護屏障，預防病毒的傳播（如HSV-2）。實驗室測試結果表明，合適劑量的乳膏可阻止病毒侵入的功效超過80%。安全與效果試驗將顯示VIBLOK是否能夠安全有效地阻止HSV-2感染人群通過皮膚傳播病毒，從而降低目前工業化國家與發展中國家較高的性傳染現象。

Annet Muetstege博士是此次試驗的專案經理。此次臨床試驗的荷蘭區協調研究者是PreCare Trial & Recruitment負責CPI的醫學博士Vivienne van de Walle。美國西雅圖華盛頓大學醫學院的Anna Wald醫學博士（公共衛生學碩士）、荷蘭烏特勒支大學的Annemarie Wensing醫學博士以及荷蘭鹿特丹伊拉斯姆斯大學伊拉斯姆斯醫學中心的Charles Boucher醫學博士等研究指導委員會的成員為擬定此次臨床試驗的策略與協議提供了指導。這項前瞻性、非隨機、多中心的對照試驗預計將持續12個月，48位HSV-2感染病人將參與其中，並接受一個月的觀察。在病人每日使用VIBLOK的前後，研究人員將對比他們生殖器分泌物標本上的HSV。

臨床試驗中心將包括荷蘭和德國的六個醫學點。作為臨床前測試的後續研究，此次試驗旨在證實這個皮膚屏障產品在臨床環境中減少HSV-2傳播發生的效果。阿爾梅勒的EB FlevoResearch在4月初招募了首批試驗病人。Aletha Veenendaal博士是此次試驗的主要研究者。

研究人員正在歐洲評估臨床研究器材VIBLOK的效果。此次試驗的結果將用於支援產品申請CE標誌。該產品在美國並沒有獲得試驗用器械豁免。

此次臨床試驗由CLJI Worldwide贊助和管理。CLJI Worldwide致力於幫助全球各地的人做出明智的健康決策，並通過保護他們免受可預防疾病帶來的生理與心理痛苦，減少全球各地病人的痛苦。CLJI Worldwide由醫學博士Craig Lichtblau和醫學博士Jose Iparraguirre創立，他們是不同專業領域的執業醫生，兩人已經相識超過30年。他們決定利用自己的專業知識以及作為行政總裁與商業領袖的經驗，創辦一家公司，減少全球病人的痛苦。這項試驗僅是CLJI Worldwide贊助的眾多先驅型研究中的一項。CLJI Worldwide希望通過這些研究瞭解醫療行業被人忽視的現象，從而通過科學有效的臨床產品解決實際問題。CLJI Worldwide總裁兼CEO Ty Cross表示：「我們很高興開始安全與效果試驗，這是我們改革性傳染預防方法並最終幫助全球數以百萬計的病人健康快樂生活過程中的重要里程碑。」

參考

1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. J Infect Dis. 2002; 185: 45-52. 
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons. Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble. Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et  al. Human immunodeficiency  virus  acquisition associated with genital ulcer disease and herpes  simplex  virus  type  2  infection:  a  nested  case-control  study  in  Rakai,  Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006; 20: 73-83.
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2. Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25. 
8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. Future Microbiol. 2009; 4: 1095–1097. 
9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy. N Engl J Med. 1997; 337: 509-15.
10. Brown Z.  Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate. Herpes2004; 11: 175A-86A. 
11. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample. Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687