中國首個一週一次降糖藥百達揚獲批

上海2018年1月4日電 /美通社/ -- 三生製藥（01530.HK）於1月4日宣佈，中國首個胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周制劑百達揚^®（Bydureon^®，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式獲得了國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治療選擇。

作為國內首個、且目前唯一的一週一次給藥的GLP-1藥物，艾塞那肽微球通過緩釋微球技術持續提供穩態艾塞那肽濃度水平，從而大大降低給藥頻率，降低胃腸道不良作用，並增加藥物的穩定性和提高患者依從性，將為廣大中國2型糖尿病患者提供全新的治療選擇。

目前，GLP-1受體激動劑周制劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、台灣等多地上市，在2型糖尿病患者的臨床使用經驗中，總體安全性良好。

中國糖尿病管理面臨巨大挑戰

隨著社會經濟的發展和人們生活方式的改變，我國糖尿病的患病率在全球正處於快速上升期，日益成為嚴重威脅人類健康的全球性慢性疾病。我國的糖尿病發病率更是迅猛攀升，患病人群已達到1.14億，且呈現年輕化趨勢發展，中國已經成為名副其實的「全球糖尿病第一大國」。

根據2017年發表在JAMA雜誌的中國糖尿病患者流行病學調查數據顯示，我國成人糖尿病和糖尿病前期最新的患病率分別為10.9%和35.7%。接受降糖治療的患者中，血糖達標的患者僅49.2%。如何有效控制血糖，提高患者生活質量已經成為對當代臨床醫學的重要挑戰。

一週一次改善2型糖尿病血糖控制，提高依從性

艾塞那肽微球III期亞洲臨床研究的首席研究者、心血管安全性研究（EXSCEL研究）中國區負責人、北京大學人民醫院紀立農教授指出：「血糖控制不佳的原因有很多，其中多次給藥，針劑注射的疼痛感等都會大大降低患者長期用藥的依從性，同時使藥物的療效下降。 GLP-1受體激動劑周制劑在中國的上市，為糖尿病患者帶來一週一次的長效降糖治療模式，有望進一步改善中國2型糖尿病的控制率。」

臨床試驗表明，艾塞那肽微球一週一次可降低糖化血紅蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低體重2.0kg - 3.7kg，降糖的同時，兼顧減重，提高了糖尿病患者的生活質量。此外，相關試驗表明：艾塞那肽微球一週一次，可降低患者的收縮壓和血脂水平，可顯著降低全因死亡風險，安全性良好。

紀立農教授表示：「艾塞那肽微球是中國首個，且目前國內唯一的一週一次的降糖藥，亞洲III期臨床研究的證據顯示：對於中國患者，在口服降糖藥基礎上加用艾塞那肽微球與已經在我國上市的每日兩次給藥的艾塞那肽相比，可更好的改善血糖控制，低血糖風險更小，且體重降幅與艾塞那肽相當。此外在已上市的GLP-1受體激動劑周制劑中，艾塞那肽微球也是目前中國唯一的一個經過大型臨床試驗（EXSCEL研究）證明心血管安全性的GLP-1受體激動劑的周制劑。該研究結果為患者長期安全性使用艾塞那肽微球控制血糖提供了保證。」

2016年，阿斯利康與三生製藥進行戰略合作，三生製藥擁有百泌達^®和百達揚^®的中國獨家商業權。阿斯利康全球執行副總裁，亞太區及中國總裁王磊先生表示：「中國的糖尿病患病率正在快速上升，據估計目前有1.14億患者。作為一家以研發創新藥物服務患者的公司，我們很高興能將艾塞那肽微球作為第一個也是唯一一個一週一次的注射用藥品帶到市場，來滿足中國2型糖尿病患者未被滿足的需求。」

三生製藥集團董事長婁競博士表示：「我們很高興能看到艾塞那肽微球一週一次的全新機制降糖藥獲得批准，將給中國廣大的糖尿病患者帶來更多選擇，這也是三生製藥和阿斯利康戰略合作的一個重要里程碑。相信通過三生製藥的優秀營銷團隊和在本土市場的豐富經驗，能將這款產品帶給更多的糖尿病患者，幫助他們進行更有效的糖尿病管理，提升其健康水平和生活質量。」

關於百達揚^®

百達揚^®（Bydureon^®，通用名：注射用艾塞那肽微球）是中國首個上市的一週一次的降糖藥，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用於單用二甲雙胍、磺尿類以及二甲雙胍合用磺尿類血糖仍控制不佳的患者。該藥物通過微球技術使胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑艾塞那肽在體內緩慢釋放發揮長效的降糖作用，一週一次皮下注射即可，每次2mg。患者可在一天的任何時間給藥，無論進餐與否。DURATION系列研究證明百達揚^®一週一次可降低HbA1c 1.3%-1.9%，可降體重2.0kg-3.7kg。百達揚^®的上市，將為中國糖尿病患者提供更好的藥物選擇。

關於三生製藥集團

三生製藥集團是一家集研發、生產和銷售為一體的生物製藥領軍企業，致力於以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，集團擁有80余項國家發明專利授權，30余種上市產品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。集團擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平台的4大研發中心，共有25種在研產品，其中16種作為國家一類新藥正在研發，並擁有符合GMP標準的6大生產基地。未來，三生製藥集團將繼續秉持「珍愛生命、關注生存、創造生活」的理念，全力打造全球領先的中國生物製藥企業。

參考資料：

1. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59.
2. E. Hardy, et al. Presented at 2017 EASD meeting. Oral Presentation -3.
3. Efficacy and safety of exenatide once-weekly vs exenatide twice-daily in Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Ji L, Onishi Y, Ahn CW, Agarwal P, Chou CW, Haber H, Guerrettaz K, Boardman MK. J Diabetes Investig. 2013 Jan 29;4(1):53-61. doi: 10.1111/j.2040-1124.2012.00238.x. Epub 2012 Sep 14.PMID:24843631
4. Effects of Once-Weekly Exenatide on Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes.Holman RR, Bethel MA, Mentz RJ, Thompson VP, Lokhnygina Y, Buse JB, Chan JC, Choi J, Gustavson SM, Iqbal N, Maggioni AP, Marso SP, Ohman P, Pagidipati NJ, Poulter N, Ramachandran A, Zinman B, Hernandez AF; EXSCEL Study Group. N Engl J Med. 2017 Sep 28;377(13):1228-1239. doi: 10.1056/NEJMoa1612917. Epub 2017 Sep 14.

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