百濟神州宣佈中國藥監局接受PD-1抗體替雷利珠單抗新藥上市申請

中國北京和美國麻省劍橋2018年8月31日電  /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼: BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注於創新型腫瘤分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣佈, 中國國家藥品監督管理局（NMPA，前稱CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗作為治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新藥上市申請（NDA）。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「替雷利珠單抗首個NDA的受理對百濟神州以及中國經典型霍奇金淋巴瘤患者而言都是一個重大里程碑。在經過化療或放療的標準治療方案後復發或對治療無應答的患者往往預後不佳。我們很高興有機會為這些患者提供新的治療選擇。」

替雷利珠單抗的NDA是基於臨床和非臨床數據，包括治療中國R/R cHL患者的關鍵性2期臨床研究的結果。近期基於該2期研究中全部70位入組患者的意向治療人群分析數據的獨立評審結果表明，截至數據截點，隨訪時間至少24周，中位隨訪時間為7.85個月的條件下，總緩解率（ORR）為85.7%，包括61.4%的完全緩解率（CR）。不良事件的發生頻率和嚴重程度與之前報道的替雷利珠單抗1期臨床安全性和耐受性數據總體一致，對於免疫相關事件如甲狀腺功能減退和發熱，亦與之前報道的其它抗PD-1抗體治療cHL的情況一致。本臨床研究的完整數據計劃將在近期的一場醫學大會上公佈。

百濟神州全球藥政事務負責人閆小軍表示：「我們對治療R/R cHL患者的關鍵性臨床研究中所觀察到的緩解數據，包括較高的完全緩解率感到振奮。我們也期待與NMPA密切合作，盡快讓中國患者用上替雷利珠單抗。」

除針對R/R cHL患者的關鍵性臨床2期研究外，多項全球3期臨床也在開展，對替雷利珠單抗治療一系列惡性腫瘤的作用進行評估，包括非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌。以及分別針對先前接受過治療的肝細胞癌患者和R/R成熟T細胞及NK細胞淋巴瘤患者的兩項全球2期臨床研究，和一項治療中國尿路上皮癌患者的關鍵性臨床2期研究。

關於經典型霍奇金淋巴瘤

經典型霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源於淋巴結和淋巴系統組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。經典型霍奇金淋巴瘤是霍奇金淋巴瘤中最常見的一種，約占霍奇金淋巴瘤患者的95%。經典型霍奇金淋巴瘤的特徵是存在一種被稱為 Reed-Sternberg 氏細胞的非常大的細胞。在2012年，中國大約有2,100例新診斷霍奇金淋巴瘤病例^[i]。儘管霍奇金淋巴瘤在成人和兒童中都可能發生，但最常見於15到35歲之間的年輕人和50歲以上的老年人。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬於一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗由百濟神州的科學家於北京自主研發，能與細胞表面PD-1受體結合,該受體通過防止T-細胞激活而在下調免疫系統中起到重要作用。替雷利珠單抗展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。根據臨床前數據，此項針對Fc段的改造可较大限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE ^® 注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞甘）^[ii]。

前瞻性聲明

根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對替雷利珠單抗相關的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政註冊里程碑等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

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