中國抗HER2治療迎來新格局 國內首個自主研發的創新抗HER2單抗獲批

上海2020年6月19日 /美通社/ -- 中國領先的生物製藥公司三生製藥（01530.HK）今天宣佈，旗下三生國健藥業（上海）股份有限公司（以下簡稱「三生國健」）自主研發的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀^®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，獲批的首個適應症為和化療聯合用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。

作為我國首個獲批的自主研發、Fc段修飾和生產工藝優化的的抗HER2單抗，伊尼妥單抗具有更強的ADCC效應，為中國HER2陽性轉移性乳腺癌患者帶來更多選擇。

乳腺癌發病率高 治療需求亟待滿足

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤，同時也是目前眾多癌症中治療選擇相對較多的癌種之一。近年來，我國乳腺癌新發病人數持續增長，國家癌症中心2019年發佈的報告顯示2015年中國乳腺癌新發患者數為30.4萬人^[1]，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽性患者^[2]。HER2陽性的乳腺癌的臨床實踐尚有巨大的治療需求未得到滿足，患者面臨著復發和耐藥等多重問題。

仿創結合 引領民族生物製藥產業

賽普汀^®（伊尼妥單抗）是三生國健利用自身平台技術自主研發的針對HER2陽性轉移性乳腺癌治療的一款「仿創結合」的抗HER2單抗，是國家 863 計劃、國家重大新藥創製項目以及上海市重點科技攻關項目，亦為優先審評品種。體外研究顯示^[3]，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過Fc段修飾和生產工藝優化，具有更強ADCC效應，更好地實現了抗HER2單抗藥物的治療目標 -- 既可以阻斷HER2通路，直接抑制腫瘤細胞增殖和生長；又可以誘導ADCC效應，通過機體免疫系統識別和殺傷腫瘤細胞。

上世紀末，中國科學家開啟抗體類藥物研究的探索之路。中國腫瘤學領域奠基人孫燕院士指導團隊開展伊尼妥單抗的一系列臨床研究。現任中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會主任委員的江澤飛教授領導的團隊，歷時四年，完成了伊尼妥單抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究。

江澤飛教授表示：「很高興看到中國乳腺癌治療領域迎來了新生的民族力量，中國乳腺癌患者與日俱增，臨床上有巨大的治療需求未被滿足，賽普汀^®的上市將推動中國抗HER2治療創新發展，為中國抗HER2治療提供新選擇，也將為更多患者帶來生存希望。」

多靶點佈局 專注抗體藥物研發

作為中國第一批專注於抗體藥物的創新型生物醫藥企業，三生國健擁有多種處於不同開發階段的領先抗體產品，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等患者提供高品質、安全有效的臨床解決方案。

三生國健目前在抗腫瘤領域有4款臨床階段的在研產品，6款臨床前階段的在研產品，涵蓋乳腺癌，非霍奇金淋巴瘤、轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、胃癌和多種實體瘤，並在抗HER2, CD20, PD1, EGFR, VEGF等領域進行多靶點佈局。同時，三生國健也在積極佈局包括全新單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及細胞治療等創新療法研發，從而為患者帶來多種治療方案。

三生製藥董事長婁競博士表示：「三生國健始終專注於抗體藥物研發，致力於成為一家惠及中國、面向全球的創新型治療性抗體藥物公司。賽普汀^®的上市對於中國廣大乳腺癌患者有著里程碑式的意義，將滿足患者臨床用藥的迫切需求，促進公平可及、系統連續的治療和康復。我們堅信，未來賽普汀^®將引領民族抗HER2治療，惠及中國癌症患者，實現讓創新抗體藥觸手可及的願景。」

作為中國第一批專注於抗體藥物的創新型生物醫藥企業，三生國健於2005年上市的益賽普^®，是中國風濕病領域第一個上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國內企業在抗體類藥物的空白。公司另一自主研發的人源化抗CD25單抗-健尼哌^®，於2019年上市並推進了移植領域的學術發展。賽普汀^®的獲批也使三生國健成為上市三款治療性抗體類藥物的國內領先創新生物藥企。

關於賽普汀^®

賽普汀^®（伊尼妥單抗）是中國第一個Fc段修飾，生產工藝優化，具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗，與化療藥物聯合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展，並帶來生存獲益。

關於三生國健

三生國健成立於2002年，是中國第一批專注於抗體藥物的創新型生物醫藥企業，也是一家擁有兩款已上市治療性抗體類藥物的國內藥企，已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物領導者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有15個處於不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物（包括8個處於臨床及新藥註冊階段的在研藥物、7個處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類或單克隆抗體，2個已提交上市申請、6個產品處於臨床階段，部分在研藥物為中美雙報或被納入優先審批。

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參考文獻：

1. 國家癌症中心：《2019年全國癌症報告》
2. Clin Cancer Res. 2009 Dec 15; 15(24): 7479–7491.
3. 王曉聞等，中國藥學雜誌, 2015 , 50(12 )

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