相達生物科技新型冠狀病毒提取試劑盒PHASIFY(TM) VIRAL獲得歐盟CE認證

香港2020年7月20日 /美通社/ -- 相達生物科技今日表示，公司研發的PHASIFY™ VIRAL RNA提取試劑盒已正式獲得歐盟合格認證（CE）標誌。 此標誌證明PHASIFY™ VIRAL符合歐洲體外診斷設備的標準（98/79/EC），具備歐盟市場和其他CE標誌認可地區的準入條件。

PHASIFY™ VIRAL是一款有效的全球抗疫新產品，以高度濃縮和純化技術，有效提升、提取樣本中的病毒含量，提高下游檢測的靈敏性，並可更早檢測到患者的感染情況，增強公眾對新冠病毒（COVID-19）測試結果的信心，有助全球新冠疫情的控制 。 

美國國立衛生研究院（National Institutes of Health）首席研究員、加州大學洛杉磯分校（UCLA）醫學和公共衛生教授Jeffrey D. Klausner博士認為，輸入樣本質量是COVID-19檢測精準性的主要瓶頸，「難點在於，由於患者樣本中僅含有極少量的病毒RNA，因此大多數常規固相病毒RNA提取試劑盒在樣本輸入體積和最終洗脫體積上都遇到了限制，甚至只能使樣本中病毒RNA總量的1-2％進入到下游分析。這表明病毒RNA提取技術在檢測靈敏度方面起著決定性的作用。」

Klausner博士說:「和傳統的固相提取技術相比，利用PHASIFY™ VIRAL的創新液相提取技術，可以使標準RT-qPCR分析中的病毒RNA數量增加15-30倍。改善樣本質量可以提高分析靈敏度並減少假陰性結果的比例。」

PHASIFY™ VIRAL可以提升SARS-CoV-2 RNA的產量。 據該公司稱，其內部測試和臨床驗證數據顯示，相較於固相提取，PHASIFY™ VIRAL可使下游檢測的Ct值降低3-6個周期。產品曾在武漢市金銀潭醫院作臨床研究，相比於獲得國家認證的固相金標準提取試劑盒，檢出真陽性的比率更高，效果更理想。 

PHASIFY™ VIRAL是利用相達生物的創新液相樣本製備專利技術PHASIFY™開發的，該技術具有高效分離和濃縮目標分子的能力，並可以結合到各項檢測工具，提升檢測的精準性、便利性並能夠降低檢測成本。

PHASIFY™ VIRAL的其他優勢還包括能夠將每次提取的樣本輸入量增加至600微升，並可以靈活調整最終洗脫量（低至10微升），從而提高病毒RNA的濃度。它操作簡單便捷，不需要使用如磁力架和真空泵等的額外設備。

截至日前，相達生物已開發了一系列COVID-19檢測的產品，包括抗體快速檢測試劑盒，病毒RNA提取試劑盒和RT-qPCR檢測試劑盒。

相達生物創始人兼首席執行官招彥燾博士說：「我們一直在全力投入以幫助盡快遏制新冠病毒的傳播，這次取得歐盟的CE認證也標誌著我們在檢測和控制COVID-19病毒方面邁出了新的一步。 我們的產品已經在全球很多國家和地區銷售，我們有信心進入歐洲市場幫助當地的醫療工作者和社會大眾，加速全球經濟的重啟以及早日恢復正常的社會生活。 」

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市場部總監
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