歌禮皮下注射PD-L1抗體ASC22Ⅱa期臨床試驗完成首例乙肝患者給藥

杭州和紹興2020年8月17日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈：ASC22Ⅱa期臨床試驗完成首例乙肝患者給藥。ASC22是全球首個(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗體。

ASC22 （恩沃利單抗）IIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，採用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg / kg），以探討ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov註冊號：NCT04465890）。

在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者實現臨床治癒。目前，全球範圍內乙肝病毒感染者約為2.57億，中國境內感染者約有7000萬人。

「非常興奮，ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗完成首例乙肝患者給藥。」歌禮創始人，董事長兼首席執行官吳勁梓博士說，「作為全球首個(first-in-class) 有望臨床治癒慢性乙肝的PD-L1抗體，ASC22（恩沃利單抗）可皮下注射，為患者提供便捷的給藥方式，並且有望作為各種治療方案的基石藥物，與我們內部研發的候選藥物或其他行業領軍企業的候選藥物聯合使用。」

康寧傑瑞董事長徐霆博士表示：「很期待恩沃利單抗在HBV患者中的安全性和療效的臨床結果。由於其獨特的免疫機制，恩沃利單抗很可能促發HBV特異的免疫反應，產生血清轉化，給患者帶來治癒的希望。同樣的概念也有可能在其他長期病毒感染的患者中得到應用。恩沃利單抗皮下給藥的安全性和便利性的優勢和價值在慢病治療方面得到最大程度的體現。」

關於 ASC22

ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧傑瑞獲得其用於所有病毒性疾病治療的權益）是可用於皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩定等優點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質，對實現如慢性乙型肝炎等慢性病長期管理的目標具有重要的價值。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領域戰略合作協議。目前恩沃利單抗入組患者已超過1000人，在多個腫瘤適應症中表現出良好的安全性和療效。康寧傑瑞正準備遞交針對MSI-H實體瘤的新藥申請。

關於康寧傑瑞

蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究和研究，在蘇州設立研發中心6000餘平方米，並成立博士後工作站，建立了多個具有自主知識產權的生物制劑研發平台，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產等全部流程。蘇州康寧傑瑞的研發管線中包括50多個項目，其中20多個是創新生物制劑項目。蘇州康寧傑瑞力爭為患者提供更多高效廉價的治療藥物。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.alphamab.com

關於歌禮

歌禮是一家擁有三個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）。歌禮致力於開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：兩個已上市產品[戈諾衛®（達諾瑞韋）是首個由中國本土企業開發的用於丙肝治療的直接抗病毒藥物，戈諾衛®（達諾瑞韋）聯合新力萊®（拉維達韋）組成中國首個原研全口服無干擾素丙肝治癒方案（RDV/DNV治療方案）。]和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個已上市產品（與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®）和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個在研產品。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

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