Occlutech 的心房流量調節器（AFR）獲得美國食品藥品監督管理局「突破性裝置」稱號

瑞士沙夫豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私營公司 Occlutech今天宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 向該公司一流的用於肺動脈高壓 (PAH) 的植入式心房流量調節器 (AFR) 授予「突破性裝置」稱號。

肺動脈高壓（PAH）在美國乃至全球影響成千上萬，是由於細胞變化導致的肺動脈損傷而引起的。因此，心臟被迫更努力工作以提供足夠的氧氣。患者會出現呼吸急促、頭暈及疲勞等症狀。這些症狀的嚴重程度通常與疾病的進展及生活質素的顯著降低有關。隨著時間的流逝，右心室擴大以容納更多的血液，這額外的壓力逐漸導致心臟衰竭。透過將 Occlutech 心房流量調節器放置在心房中隔中，並透過維持所建分流器的正確尺寸來建立限制性的心房中隔開口，這可大大降低心內壓，從而改善心臟的功能。

「突破性裝置」稱號的目的是加快重症疾病新療法的開發、評估及認可，包括透過市場認可一直進行的優先審查。

Occlutech Group 聯席行政總裁 Sabine Bois 說：「獲得此突破性的稱號對我們來說是一個重要的里程碑。我們很榮幸能與 FDA 緊密合作，藉此機會開發出一種重要的新療法，從而對重症患者的生活產生積極影響。」

Occlutech 是該領域的領先公司之一，提供多種主要產品，包括最先進的卵圓孔未閉合 (PFO) 封堵器及心房中隔缺損 (ASD) 封堵器等。Occlutech 在 80 多個國家/地區銷售先天性及結構性心臟產品，並在德國的耶拿及土耳其的伊斯坦堡均設有製造與研發設施。Occlutech 開發了許多新穎的產品與技術來改善這些患者的治療及相關領域。

如欲了解更多關於公司產品 Occlutech 心房流量調節器的資訊，或查詢關於參與我們的患者註冊表，請瀏覽 Occlutech 網站（網址：www.occlutech.com）或直接電郵至 AFR@occlutech.com 與我們聯絡。

心房流量調節器在美國未獲批准。產品供貨情況取決於當地法規。心房流量調節器用於肺動脈高壓患者，目前正在臨床研究中，並且在這些患者中使用是受到適用國家/地區法律的限制。

聯絡人：
Sabine Bois 
Occlutech 聯席行政總裁 
手機：+49 160 90792130 
電郵：sabine.bois@occlutech.com