信達生物宣布達攸同®（貝伐珠單抗注射液）獲批新適應症，治療成人復發性膠質母細胞瘤

美國舊金山和中國蘇州2020年12月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同^®（貝伐珠單抗，國際商標: BYVASDA^®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM，最常見的原發性腦部惡性腫瘤），這是達攸同^®獲批的第3個適應症。2020年6月17日達攸同^®首次獲得NMPA上市批准，用於治療晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

近年來我國癌症負擔持續增長，根據2018年世界衛生組織（World Health Organization）全球腫瘤調研機構Cancer Today的報告，2018年中國新增腫瘤病例數428.5萬例、死亡病例為286.5萬例。其中，膠質母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發性顱內腫瘤，具有發病率高、復發率高、死亡率高和治愈率低的特點。目前膠質母細胞瘤的主要治療方案包括手術切除、放療和化療，中位生存時間約為12-15個月，在過去十年中無明顯變化。因此，患者迫切需要更多的治療選擇。

原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，在國內獲批的適應症為晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發性膠質母細胞瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，貝伐珠單抗注射液原研藥的治療費用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國存在巨大的未被滿足的臨床需求。達攸同^®是信達生物制藥自主研發的重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。達攸同^®的上市為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗注射液。

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「復發性膠質母細胞瘤是繼晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌後，達攸同^®獲批的第3個適應症。膠質瘤患者即便經過術後標准的放、化療，預後仍然不佳，幾乎所有患者均會在一線治療後出現復發，五年生存率極低。我們真切地希望達攸同^®能讓越來越多的中國普通腫瘤患者獲益。2020年1月，信達生物將達攸同^®在美國和加拿大的商業化權益授權給美國制藥公司Coherus，彰顯了信達生物研發的達攸同^®的質量獲得了國際認可，我們也期待通過和Coherus合作，讓全球更多患者受益。」

關於復發性膠質母細胞瘤

膠質母細胞瘤是最常見的惡性原發腦腫瘤，占所有膠質瘤的近57%，占所有中樞神經系統（CNS）原發性惡性腫瘤的48%，發生率約為3.2/100,000人口。目前原發膠質母細胞瘤的標准治療為手術治療、術後放療和化療。因為侵襲性強，幾乎所有的膠質母細胞瘤在初始治療後都會復發。2009年，美國FDA批准貝伐珠單抗注射液用於治療復發性膠質母細胞瘤。 

關於達攸同^®

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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