雲頂新耀Sacituzumab Govitecan治療晚期尿路上皮癌3期臨床試驗申請獲得國家藥監局批准

上海2021年1月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines, HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足中國（含香港、澳門以及台灣地區）及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求，今天公佈sacituzumab govitecan-hziy 日前已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，用於開展治療晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新藥臨床試驗申請。

此次新藥臨床試驗申請將作為全球3期TROPiCS-04臨床試驗的一部分，雲頂新耀計劃在中國為這項3期、全球多中心、開放標籤、隨機臨床試驗招募患者。患者將隨機入組至sacituzumab govitecan-hziy組或者醫生選擇治療（TPC）組，包括紫杉醇、多西他賽和長春氟寧。該臨床試驗旨在對經鉑類藥物化療和PD-1/PD-L1抗體治療後仍發生疾病進展的轉移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對sacituzumab govitecan-hziy 與標準化療進行評估比較。

此前在113例mUC患者中開展的sacituzumab govitecan-hziy關鍵性2期TROPHY U-01研究取得了積極結果，並在歐洲腫瘤內科學會（ESMO） 2020年年會上發表，結果證實了較早的研究結果，表明sacituzumab govitecan-hziy具有顯著活性，並且在經過鉑類藥物化療和檢查點抑制劑（CPI）治療的mUC患者中是安全的。研究結果顯示，對經過多線治療的mUC患者，sacituzumab govitecan-hziy達到了27%的總體緩解率（ORR），中位緩解持續時間（DOR）達5.9個月。Sacituzumab govitecan-hziy該適應症已獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道資格認定。

雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示：「基於現有令人信服的有力數據，我們相信sacituzumab govitecan-hziy有希望為晚期尿路上皮癌患者提供新的治療選擇，這將提高該病種現有的治療和照護標準。在中國，尿路上皮癌是膀胱癌最為常見的一種組織學類型，近幾年新發率和死亡率都在逐年上升。我們期待與中國的研究者和患者共同努力，做好這項試驗。」

有關尿路上皮癌

尿道上皮癌是一種始於尿路上皮細胞的癌症類型，尿道上皮細胞位於尿道，與膀胱、輸尿管、腎盂和其他器官組成泌尿系統。根據弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的數據，2019年中國尿路上皮癌的發病人數達到7.64萬。

有關Sacituzumab Govitecan-Hziy

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。在與吉利德科學公司簽署的授權協議中，雲頂新耀擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家就所有癌症適應症對sacituzumab govitecan-hziy進行開發、註冊和商業化的獨家權益。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com

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