信達生物與馴鹿醫療合作開發的BCMA CAR-T獲國家藥監局突破性治療藥物認定 用於治療復發難治性多發性骨髓瘤

美國舊金山和中國蘇州2021年2月23日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和馴鹿醫療共同宣佈，由雙方合作開發的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（信達生物研發代號：IBI326；馴鹿醫療研發代號：CT103A）通過國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示期，納入「突破性治療藥物品種」，擬定適應症為復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。IBI326本次突破性治療藥物的認定是基於正在中國進行的治療R/R MM 的1/2期研究（ChiCTR1800018137）中觀察到的結果。

IBI326是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。基於嚴格的篩選，通過全面的體內外功能評價，IBI326具有強力、快速和持久的療效。

在2019年舉行的第61屆美國血液學年會（ASH）上，馴鹿醫療與信達生物一起口頭報告了雙方共同研發的全人源BCMA CAR-T治療復發/難治性多發性骨髓瘤的一項臨床研究數據。（摘要#582）數據表明IBI326獲得了良好的安全性、有效性和應答持久性。值得一提的是，該研究還包括4名先前已接受過鼠源抗BCMA CAR-T治療後復發的患者，他們的整體表現表明IBI326還可為鼠源性CAR-T治療後復發的患者提供有效治療的選擇。

2021年1月，這一創新藥物的最新臨床研究成果再獲國際權威認可 -- 由馴鹿醫療與華中科技大學附屬同濟醫院血液科周劍峰教授團隊合作的「全人源BCMA CAR-T治療復發難治多發性骨髓瘤療效及安全性」的最新研究成果發表在血液學著名學術期刊《Blood》中。（「A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (IBI326) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.」）

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「IBI326納入CDE突破性治療藥物程序，說明了該款藥物在治療復發難治多發性骨髓瘤極具潛力，希望該款藥物早日上市惠及更多的患者。」

馴鹿醫療創始人兼CEO張金華表示：「此次CT103A臨床試驗納入CDE突破性治療藥物程序，有望加速此款藥物在中國的研發和審批速度，更早地幫助到更多的患者。」

關於 IBI326

IBI326是由信達生物和馴鹿醫療製藥聯合開發的一種創新產品。本產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。基於嚴格的篩選，通過全面的體內外功能評價，IBI326 CAR-T產品具有強有力和快速的療效，並有突出的持久性。

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是最常見的血液癌症之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對於初治的多發性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節類藥物及烷化劑類藥物。對於大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現為原發耐藥，病情不能得到有效控制。對於治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩定期後也會不可避免的進入復發、難治階段。因此，復發/難治性多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。

關於突破性治療藥物程序

近年來，為鼓勵創新和滿足臨床急需，我國設立了藥品快速審評上市通道。突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於馴鹿醫療

馴鹿醫療是一家創新生物製藥公司，專注於腫瘤細胞免疫治療藥物的開發和產業化，致力於為中國乃至全球患者帶來新的希望。公司成立於2017年，已組建了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的國際化管理團隊，現有員工360人。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，目前擁有十餘個具有競爭力的創新管線產品。公司核心產品 -- BCMA全人源CAR-T（CT103A）已進入確證性臨床試驗，另有多個管線產品進入研究者發起的臨床試驗中。

憑借強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿醫療有志於成為業界最有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為患者開闢新的治療道路，帶來新的希望。欲瞭解更多，請訪問公司網站http://www.iasobio.com。

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