綠葉製藥與Italfarmaco集團達成阿爾茨海默病新藥利斯的明多日透皮貼劑在歐洲四國的商業化協議

上海2021年3月16日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團旗下子公司綠葉製藥（瑞士）與Italfarmaco集團（Italfarmaco）達成協議，授予後者在歐洲四個國家商業化利斯的明多日透皮貼劑的獨家權利。利斯的明多日透皮貼劑用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症，是綠葉製藥自主研發的創新制劑，目前已在歐洲進入上市申請階段。利斯的明多日透皮貼劑是Italfarmaco在中樞神經治療領域產品組合的重要戰略補充，該公司在這一治療領域擁有豐富經驗。

根據協議，Italfarmaco獲得在德國、意大利、葡萄牙和希臘商業化利斯的明多日透皮貼劑的獨家權利。Italfarmaco也將擁有在智利和越南商業化該產品的優先權利。Italfarmaco將在該協議簽署後向綠葉製藥支付首付款，並在達到若干銷售里程碑時支付額外款項。綠葉製藥也將獲得來自Italfarmaco的特許權使用費。

Italfarmaco集團業務及產品開發副總裁Antonio Nardi表示：「阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，患者數量不斷增加，而現有治療選擇卻很有限。我們非常樂意與綠葉製藥攜手合作，將這一給藥便捷的創新產品帶給廣大患者。我們也期待在自身的研發專長之上，進一步構建以神經系統疾病為主的產品組合，為一線臨床醫生提供治療神經退行性疾病的更多選擇。」

綠葉製藥（瑞士）總經理Bruno Delie表示：「與Italfarmaco的攜手合作是我們服務於歐洲市場，致力於解決當地老年患者未滿足的治療需求的一項重要里程碑。憑借Italfarmaco在中樞神經疾病領域積累的豐富經驗以及強大的業務運營體系，相信能夠盡快將這一新的治療選擇帶給當地患者。我們致力於為改善癡呆症患者及其家庭、朋友和照護者的生活質量不懈努力。」

隨著患者數量的日益攀升，阿爾茨海默病已成為全球範圍的一大公共健康挑戰。《2018年世界阿爾茨海默病報告》顯示：每3秒鐘，全球就有一名癡呆症患者產生。2018年，全球癡呆症患者約為5000萬人；預計到2030年，這一數字將達到8200萬^[i]。該疾病治療領域的新藥開發挑戰重重，利斯的明是目前治療阿爾茨海默病相關癡呆症的一線用藥，在全球市場銷售。

關於利斯的明多日透皮貼劑

利斯的明多日透皮貼劑是一周兩次的利斯的明創新貼劑劑型，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。該產品由綠葉製藥專有的透皮釋藥技術平台開發，是公司在中樞神經治療領域的核心產品之一。

利斯的明是膽鹼酯酶抑制劑類藥物。該類藥物可通過增加大腦中某些天然物質的數量，並放大神經細胞之間的溝通信道來改善記憶和思維等認知功能，而神經細胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前該藥物以片劑和貼劑形式為主。

利斯的明多日透皮貼劑通過創新的給藥途徑，每兩周經皮膚給藥一次。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過穿透皮膚被人體吸收，亦為存在吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性，並有望降低噁心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率。綠葉製藥已提交並獲得該產品的多項國際專利。

利斯的明多日透皮貼劑將在全球主要市場註冊，包括歐洲、日本和中國。2020年5月，利斯的明多日透皮貼劑於歐盟國家的上市申請已獲歐盟主管部門受理。2020年9月，該產品獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准在中國進入臨床試驗。2021年2月，利斯的明多日透皮貼劑在日本的獨家開發及商業化權利被授予東和藥品。該產品即將在日本開始III期臨床試驗。綠葉製藥亦準備在美國及其他國家和地區註冊該產品。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

關於Italfarmaco集團

Italfarmaco集團是一家專業製藥公司，在五大洲的60多個國家從事處方藥和非處方藥產品的發現、開發、製造和銷售。Italfarmaco的研發專業性通過其HDAC抑制劑開發項目得到有力印證，該項目聚焦特殊疾病和罕見病的新治療方法。Italfarmaco致力於通過已上市藥物和在研藥物，解決亟待滿足的患者所需。該公司擁有3000多名員工，預計2021年的年銷售額將接近8億歐元，其產品主要聚焦在女性健康、中樞神經系統、心血管疾病、免疫腫瘤以及肌肉骨骼疾病領域。Italfarmaco目前主要聚焦神經病學為主的適應症，特別是其自主研發的產品管線主要用於治療肌萎縮側索硬化症患者。