雲頂新耀公佈中國國家藥品監督管理局受理Xerava(TM)治療成人複雜性腹腔內感染的藥品上市許可申請

上海2021年3月22日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區，以及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求，公司今日公佈國家藥品監督管理局已受理Xerava^TM（依拉環素，eravacycline）在中國用於治療成人複雜性腹腔內感染（cIAI）的藥品上市許可申請。

Xerava^TM（依拉環素，eravacycline）是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類、靜脈注射用抗生素。2020年4月，該藥在新加坡獲准用於治療成人複雜性腹腔內感染。該藥目前在美國和歐盟已獲准用於治療成人複雜性腹腔內感染。

雲頂新耀首席執行官、醫學博士薄科瑞表示：「這是雲頂新耀在中國第一次遞交藥品上市許可申請，這不僅意味著我們在感染性疾病臨床項目向前邁出了重要一步，也是我們踐行企業使命，為大中華區和亞洲其他地區的患者帶去更多創新的同類首創藥物的具體體現。我們堅持承諾，為上述地區的患者快速推進如Xerava^TM等重要療法的臨床研發，我們期待雲頂新耀的首款新藥在中國獲批。」

2020年9月， Xerava^TM（依拉環素，eravacycline）被納入美國感染病學會（IDSA）發佈的最新臨床指南，用於治療革蘭氏陰性菌抗微生物藥物感染。2021年3月，該藥被納入由中華醫學會外科學分會和中國研究型醫院學會感染性疾病循證與轉化專業委員會聯合發佈的外科常見腹腔感染多學科診治專家共識。

在與Tetraphse 製藥公司（現為La Jolla 製藥公司的全資子公司）簽訂的授權協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞主要市場（包括印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南）享有研發、商業化Xerava^TM的獨家權益。

關於複雜性腹腔內感染

複雜性腹腔內感染（cIAI）是一種院內或社區獲得性感染，由空腔臟器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者膿腫的感染疾病。cIAI包括腹腔膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原體引起，包括革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌和厭氧菌。2018年，中國約有290萬cIAI 患者，耐藥菌導致的感染率不斷攀升，限制了現有抗生素使用的有效性。

關於Xerava^TM（依拉環素，eravacycline）

Xerava^TM（依拉環素，eravacycline）是一種潛在同類更新一代新型、全合成、廣譜、含氟四環素類、靜脈注射抗菌藥物，用於治療包括在中國常見的革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌感染在內的多重耐藥菌感染的一線經驗性單藥治療。依拉環素目前已被批准在美國和歐盟用於治療複雜性腹腔內感染（cIAI）。依拉環素已於 2020 年 4 月在新加坡獲得批准。雲頂新耀公司從Teraphase製藥公司（現為La Jolla製藥公司的全資子公司）獲得Xerava^TM的商業許可。更多詳情，敬請點擊：https://www.xerava.com/

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥研發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及其它亞洲市場未被滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已經建立了八種潛在全球首創或同類領先的分子組合，其中許多都處於臨床研發的後期階段。公司專注的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com

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