國家藥品監督管理局受理雲頂新耀創新藥戈沙妥組單抗治療轉移性三陰性乳腺癌的生物製品上市許可申請

上海2021年5月17日 /美通社/ -- 雲頂新耀（ Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫療需求，今日公佈中國國家藥品監督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物製品上市許可申請，這種新藥用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉移性疾病）成年患者，目前在國內處於研究性階段。

雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示：「這是一種高侵襲性且難以治療的疾病，歷來只有非常有限的治療選擇，患者的總生存期近二十年來未發生變化。全球3期ASCENT試驗出色且穩健的療效和安全性結果表明，戈沙妥組單抗在中國有潛力成為轉移性三陰性乳腺癌患者新的重要治療選擇。」

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「我們致力於為中國和亞太地區轉移性三陰性乳腺癌患者提供這種首創領先的治療方法，我們為實現這一重要里程碑拯救患者生命而感到十分振奮。實現這一里程碑的速度表達了我們的承諾，致力於在臨床上擁有極大需求的疾病治療領域加速推進全球藥物創新。」

戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy ®，2020年4月獲得了美國食品藥物管理局的加速批准，並於2021年4月獲得了完全批准，用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉移性疾病。

韓國食品醫藥品安全部近期授予了戈沙妥組單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格。此外，雲頂新耀曾於2021年1月宣佈，已向新加坡衛生科學局提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請，用於治療接受過至少兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。

關於三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約佔全球所有乳腺癌類型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

有關戈沙妥組單抗（Sacituzumab Govitecan-Hziy）

戈沙妥組單抗是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的藥物偶聯物，靶點為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達的蛋白。Trodelvy ® 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱。此次美國獲批是基於3期ASCENT研究數據。該項研究顯示了與化療相比，戈沙妥組單抗不僅具有顯著的統計學意義，同時在臨床上也有實質意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風險降低57%，中位無進展生存期從1.7個月延長至4.8個月（風險比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。Trodelvy ®同時延長中位數總體生存期從6.9個月至11.8個月（風險比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風險49%。

與單藥化療相比，戈沙妥組單抗最常見的≥3級不良反應是中性粒細胞減少症（52% vs. 34%），腹瀉（11% vs. 1%），白細胞減少症（11% vs. 6%）和貧血（9% vs. 6%）。 接受戈沙妥組單抗的患者中有5%發生不良反應終止治療。Trodelvy美國處方說明書附有嚴重或危及生命的中性粒細胞減少症和嚴重腹瀉注意事項加框警示。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥組單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站：  www.everestmedicines.com

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