信達生物宣布達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合達攸同（貝伐珠單抗注射液）用於一線治療肝癌獲得國家藥品監督管理局批准上市

美國舊金山和中國蘇州2021年6月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批准創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。這是全球首個獲批的用於肝癌患者一線治療的PD-1免疫聯合療法。

這是達伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲批的第四項適應症，也是達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）獲批的第四項適應症。2018年12月達伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲得NMPA批准用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月獲得NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療、2021年6月獲得NMPA批准聯合吉西他濱和鉑類化療用於晚期鱗狀NSCLC的一線治療。此前達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）已獲NMPA批准治療包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發性膠質母細胞瘤在內的三個適應症。

此次適應症獲批是基於一項隨機、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-32）——達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。基於期中分析結果的獨立數據委員會（iDMC）審核，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標准。聯合治療方案安全性數據與既往報道一致，無新的安全性信號。ORIENT-32的研究結果全文於2021年6月15日在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。

復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士表示：「肝癌是我國發病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，五年生存率僅10%左右，肝癌對化療藥物不敏感，靶向藥物單藥治療療效有限。免疫治療的出現改寫了肝癌的治療譜，以免疫治療為基礎的聯合治療更是獲得了歷史性的突破。ORIENT-32研究顯示，信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療延長了晚期肝癌患者的無進展生存期和總生存期，給患者帶來了巨大的臨床獲益。這將為我國乃至全球肝癌患者提供了新的治療選擇，也為我國'健康中國2030'目標的實現做出了貢獻」。

信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：「肝癌是全世界死亡率第三位的惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球一半左右，其中85-90%為肝細胞癌，嚴重威脅我國人民的生命和健康，給社會、家庭造成了嚴重的疾病負擔。我們非常高興看到兩項國家重大新藥創制專項成果達伯舒^®（信迪利單抗注射液）和達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）的聯合療法的獲批，這也是全球首個獲批的用於肝癌患者一線治療的PD-1免疫聯合療法。信達將繼續秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望，為全面落實《"健康中國2030"規劃綱要》癌症防治繼續貢獻力量。」

關於肝癌
肝癌是全世界范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數量的一半左右，肝癌嚴重地威脅著我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

關於ORIENT-32研究
ORIENT-32研究是一項比較達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。研究共入組571例受試者，主要研究終點是總生存期（OS）和由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據RECIST v1.1標准評估的無進展生存期（PFS）。

基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。聯合治療方案安全性數據與既往報道一致，無新的安全性信號。ORIENT-32的研究結果全文於2021年6月15日在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。

關於信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療

另外，信迪利單抗單藥用於鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床
• 用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）
達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤和肝細胞癌治療四項適應症。

關於信達生物
"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

信達生物前瞻性聲明
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